新基紫杉醇出局，石药、恒瑞补位，第二批带量采购试点4月起落地实施

继3月25日国家药品监督管理局发布公告，宣布暂停进口、销售和使用美国新基公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）后，3月27日，上海阳光医药采购网发布公告称，国家药品联合采购办公室经与有关方面沟通，决定石药集团和恒瑞医药成功替补，供应注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

图片来源：上海阳光医药采购网

日前，因关键生产设备不符合我国GMP基本要求，原中选企业美国新基的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）被国家药监局暂停进口、销售和使用。详情可点击《禁售+撤网，新基注射用紫杉醇质量不达标后，国内市场格局生变》。随后，该公司也紧急启动了生产检查，以及紧急申请注册新的工厂。

随着国内第二批带量采购落地在即，意味着新基正式失去了本轮药品集采的机会。至此，新基/百济神州出局之后，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）市场成为石药、恒瑞、齐鲁的赛场。原研企业出局，国内药企“三雄争霸”。

质量问题零容忍 不存在“超国民待遇”

公告显示，目前石药和恒瑞已完成了此次替补程序，两家企业瓜分新基/百济神州的供应地区。其中，其中，石药集团将替补供应北京、湖北、海南、重庆、新疆（含兵团）五省市的药品，而恒瑞医药则负责天津、浙江、江西、西藏、甘肃五省市的药品供给。

图片来源：上海阳光医药采购网

中选企业的价格并无变动，分别是：石药集团747元/支，恒瑞医药780元/支、新基/百济神州1150元/支。值得注意的是，由于新基/百济神州的意外出局，导致其供应省份群众用药负担也会有所下降。

联合采购办公室负责人表示，根据企业申报材料，石药集团和恒瑞医药两家公司的产能充足，能够保障相关省份该品种的稳定供应。

对于为何取消新基/百济神州注射用紫杉醇（白蛋白结合型）第二批国家组织药品集中采购中选资格？联合采购办公室负责人也给出回应。

美国新基是注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的原研生产企业，在境外生产。对这次事件的处置，充分体现了国家组织药品集中采购对内外资企业一视同仁、严格要求、质量问题零容忍的态度。在质量问题上没有例外，不存在“超国民待遇”。

上述负责人表示，国家组织药品集中采购始终坚持质量优先原则，多管齐下确保中选药品质量：一是严格质量入围标准；二是以契约方式夯实中选企业对确保中选药品质量和供应的责任，明确违约惩戒和处置机制；三是药监部门强化对中选药品监督检查和产品抽检，确保降价不降质。

为抢夺剩余30%市场 齐鲁制药出手

国家正式宣布后，各省市也迅速响应。

上海、浙江、河北等省市陆续发文，要求暂停新基/百济神州注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的挂网交易资格。

3月27日，河北省医药集中采购网发布通知称，齐鲁制药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在河北成功挂网，价格为698元/瓶（100mg），并于4月1日起执行。

图片来源：河北省医用药品器械集中采购中心

公开资料显示，2019 年，全国白蛋白紫杉醇的销量约为200万支，在仿制药的不断冲击下，2019年新基的白蛋白紫杉醇的市场占比降至21.51%，石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药分别占据42.68%、35.8%、0.02%的市场份额。齐鲁制药的仿制药上市较晚，2019年的销售占比低。

此次挂网河北，与当初报价相比直降1130元。这一价格与石药和恒瑞的中选价格相比，还要再低将近100元，足见齐鲁争夺剩余30%市场的野心。

随着第二批国家集采落地在即，各省市也陆续出台未中选药品价格调整的工作提示，要求未中选原研药及通过一致性评价仿制药企业主动降价至本市中选价以下的（含中选价），将不作为“价高药”提高个人自负比例。

这意味着，只要降价到位，未中选药品就不再受医保及医院使用方面的诸多限制。毫无疑问，这给剩余市场的争夺留下了竞争机会。

国家医保局也于3月18日就下发文件，表示当前新冠肺炎疫情防控形势持续向好，生产生活秩序加快恢复，各地医保部门要在打赢疫情防控阻击战的同时，积极化解疫情影响，着眼于4月份全面扎实做好第二批集采结果落地实施工作。

随着第二批国家集采的临近，新一轮“大战”也即将上演，健康界也将持续关注。

（本文综编自健识局、中新经纬、南方都市报、法治周末、第一财经）