禁售+撤网,新基注射用紫杉醇质量不达标后,国内市场格局生变

2020
03/27

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苏浩(整理) / 健康界
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此次新基落选,意味着其失去了亿元以上的市场。

原本4月份要进入国家第二批带量采购目录的原研药注射用紫杉醇(白蛋白结合型),突然传来被禁售消息。

3月25日,国家药监局发布公告,依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用Celgene Corporation(新基公司)的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

图片来源:国家药品监督管理局

同日晚间,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室也发布公告,宣布取消上述药品的第二批国家组织药品集中采购中选资格。

图片来源:上海阳光医药采购网

同时,联合采购办公室将按规则启动替补程序,由具备资质的其他中选企业供应原新基供药省份,确保相关地区的药品供应。具体结果另行公布。

此次禁售无疑将引起紫杉醇销售市场格局大变。

生产措施不到位 母公司回应

公告显示,国家药监局近期对新基公司位于美国伊利诺州的委托生产现场进行检查,发现用于白蛋白紫杉醇生产的部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

由于新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是第二轮带量采购中的中标品种,上海集采办公室也迅速跟进,宣布取消新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)资格,并启动了替补程序。

白蛋白紫杉醇是一种广谱抗癌药,对多种肿瘤显示出较好的临床疗效,也是乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌标准治疗方案的主要成员。最初由Abraxis公司研发,2010年新基收购了Abraxis后,获得了这款重磅产品。

在国内市场,百济神州2017年9月花费13.93亿美元获得了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和其他两款产品的商业化授权之后,享有其在中国市场的商业化权益。

尽管百济神州当晚迅速“补救”,发布了关于白蛋白紫杉醇中国供应情况的通知,称正在与百时美施贵宝(新基母公司)密切合作以尽快恢复供应。然而资本市场并不买账,受此消息影响,3月26日,百济神州大跌5.58%,收报74.4港元。

3月26日,百时美施贵宝(BMS)针对子公司产品在中国被暂停进口销售事件回应称,公司正积极配合监管部门与该第三方受托生产企业密切合作,以帮助其采取针对性的相应整改措施;同时,作为备选方案,也在进行替代工厂的注册申请,以期尽快恢复注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在中国大陆市场的供应。国家药监局的决定并不影响在中国大陆以外的市场继续供应新基的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。同时,也没有其他任何BMS产品在该第三方受托生产企业生产。

公开数据显示,2018年白蛋白紫杉醇在国内重点省市公立医院终端市场的销售额为21.3亿元,2019年前3季度的销售额为21.1亿元,是名副其实的大品种。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣接受时代财经采访时表示,“白蛋白紫杉醇在抗肿瘤领域使用量非常大,全球生产这款药物的企业也很多,目前市场竞争十分激烈,在这种情况下,百济神州被叫停该药品将会直接失去大半市场。”

原研市场遭抢占 市场空缺或由仿制药填补

2013年,新基的原研药在国内获批上市,随后由百济神州负责国内销售并一度垄断白蛋白紫杉醇市场。但随着产品专利的到期,2017年11月,行业内掀起一轮“抢首仿”热潮。

2018年2月,石药集团的艾力克率先获批上市;2018年8月,恒瑞医药的艾越上市;2019年11月,齐鲁制药的注射用紫杉醇也获批上市。

2019 年,全国白蛋白紫杉醇的销量约为200万支,在仿制药的不断冲击下,2019年新基的白蛋白紫杉醇的市场占比降至21.51%,石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药分别占据42.68%、35.8%、0.02%的市场份额。齐鲁制药的仿制药上市较晚,2019年的销售占比低。

目前,石药欧意、恒瑞医药、新基、齐鲁制药旗下的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(视同)通过 一致性评价。除了这四家制药企业之外,包括浙江海正药业、正大天晴药业、扬子江药业的仿制药品种均已经获批,还有多家国内企业的仿制药品种处于上市申请阶段。可以预见的是,未来国内注射用紫杉醇(白蛋白结合型)这一市场领域的竞争将会更加激烈。

今年1月17日第二批全国药品集中带量采购中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)4家竞标企业中有3家中标,分别是石药欧意、恒瑞、华润医药(新基/百济神州),齐鲁因为报出1828元的价格而丢标。

数据来源:公开资料整理

在中标之前,新基作为原研药,也牢牢占据了国内公立医院市场的主要份额。公开数据显示,新基白蛋白紫杉醇2018年公立医院销售规模为7.21亿元,单价为5600元100mg每支,石药欧意的规模在1.46亿元,恒瑞医药仅1455万元。尽管新基第二批中标价格较2018年降幅高达79.46%,但落选仍然意味着失去了亿元以上的市场。

此次新基旗下的原研药品被暂停进口、销售和使用,利好石药欧意及恒瑞医药,新基被限之后的市场空缺将由国产仿制药品种填补。

另外,根据《全国药品集中采购文件【采购文件编号:GY-YD2019-2】》2.1&2.2条规定,企业若因质量问题被药品监督管理部门处罚过,或将2年内无法参加药品集中采购。

图片来源:全国药品集中采购文件

因此,即便是解禁后恢复向中国供货,也很可能在药品带量采购的新形势下陷入不利局面。

(本文综编自CPhI制药在线、中国经济网、时代财经、 中经医健资本圈、医药魔方)

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