美国联邦法典(U.S. Code)将仿制药定义为与参比药物( RLD) 具有相同的药物活性成份、剂 型、规格、给药途径、说明书、质量、适应证等特性，并 且与参比药物生物等效。欧盟药物管理局( EMA) 对仿制药的定义如 下: 与参比制剂具有相同的活性成分( 不考虑所使 用的赋形剂) 和剂型，与参比制剂的生物等效性通 过恰当的生物利用度研究得到证实【1】。

20世纪60年代，美国确立了FDA药品审评审批制度，要求所有上市药品不仅要具有安全性，还要证明有效性。20世纪80年代，美国开始系统地建立仿制药管理制度【2】。根据 IMS 的数据统计，目前仿制药已占美国处方量市场份额的 88% ，2005—2014 年间，为美 的医保系统节约了 1. 68 万亿美元【3】。

2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

2016年《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

2018年《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

2018年卫健委等《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案 》

【1】蒋煜. 化学仿制药新法规对研发及注册管理的影响分析[J].中国新药杂志，2016，25（18）：2067-2073.

【2】雷继峰，杨建红. 美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究[J]. 中国新药杂志，2016，25（19：2240-2249.

【3】杰尼特·伍德科克. 美国仿制药企业付费修正法案( 2012) 实 施情况[J]. 中国药学通讯，2016，51(10): 853-858.