创新就是盯着FDA标准做？本土药企还有哪些捷径可走

带量采购、仿制药一致性评价等政策的强力推进下，据估计国内1/3的药企会被淘汰（附《带量采购扩围 全行业4000家药企或消失1/3》），这场生死战役中，有药企开始谋划新的出路，建立丰富的产品梯队，向更高附加值的创新药转型。

“做创新药”，无论是从顶层设计、业界倡导，还是到药企转型，乃至医药人个体用脚投票，已成热潮。12月1日绿叶制药以14.5亿元人民币收购山东博安生物98%股权，以小分子创新制剂为核心的绿叶制药就在通过收并购方式，壮大在生物药研发领域的综合实力。

无论是研药物数量，还是药企研发管线，都已成为判断一家生物创新药企业未来能够分得多少市场的重要依据。号称对标“武田”的这家山东企业，要怎样走稳每一步，从而具备可持续的造血能力？代表中国生物制药最前沿实力的中国企业，又将面临怎样的选择和全球竞争？

12月5日，绿叶制药的在研产品注射用醋酸曲普瑞林缓释微球(LY01007)于中国完成I期临床试验，可用于治疗前列腺癌等疾病，旗下另一促性腺激素释放激素激动剂醋酸戈舍瑞林缓释微球产品，已于中国进入III期临床，于美国完成I期临床。

力朴素和微球是绿叶制药的两块主攻领域，前者贡献了绿叶制药近半营收，将面临竞品的突击，后者有的已进入III期临床，面世时间暂不确定。

押注技术升级

公告显示，绿叶制药此次收购了博安生物98%股权，获得了后者的所有在研产品、抗体筛选平台、知识产权、抗体生产平台等一系列资产，进而在生物药领域形成从研发、生产再到商业化的完整产业链布局。

根据协议，绿叶制药将分三阶段支付相关费用，其中包括了7.234亿元人民币的首付款，以及两笔3.617亿元的尾款。不过，绿叶制药上半年的账上现金为12.73亿元。

实际上，绿叶制药收购博安生物有一定渊源。除了地理上两家企业都位于山东，绿叶制药还曾在2017年8月和2018年12月先后2次从博安生物引进共4款生物类似药。

博安生物致力于抗体产品的开发，包括生物类似药和创新药，聚焦肿瘤、中枢神经系统、糖尿病及免疫疾病，位于国内大分子药物研发前列，其在抗体生成及先导优化物、细胞系建立及工艺开发、中试生产及商业化生产方面经验丰富，并拥有全人抗体转基因小鼠技术、噬菌体展示技术及纳米抗体平台。

绿叶制药30余个上市产品覆盖抗肿瘤、中枢神经系统、心血管和消化代谢等治疗领域，博安生物恰能与绿叶制药产品线形成互补。

成立于1994年的绿叶制药，在中国、美国和欧洲都设有研发中心，全球范围建有5大生产基地，超过30条生产线。其中，抗肿瘤收入贡献占44%左右，中枢神经系统约占24%，其后是消化代谢系统和心血管。从区域市场来看，中国市场业务收入占80%，海外市场占20%。主营产品有思瑞康平片、思维康缓释片、丁丙诺啡贴片、芬太尼贴片、利斯的明贴片、血脂康胶囊等。

2018年全年，绿叶制药销售收入增长达到35.6%;EBITDA（税息折旧及摊销前利润）增长超过销售收入增长，达到38.5%;股东应占净利润增长达到33%。四大核心治疗领域：肿瘤、心血管和消化代谢均实现20%以上的增速，公司现有产品展现出强大的生命力。

对于此次收购，绿叶制药集团管理层曾表示：“博安生物的加入，将进一步拓宽公司在生物药、尤其是创新生物抗体药物组合，并增强我们在该领域的研发及生产能力。博安生物的产品与技术也将与公司互为补充，并有利于我们在研发、生产、营销等多个业务领域实现战略资源整合与协同发展。”

由于生物药和化学药在生产线、研发流程、研发设备等方面差异较大，通过收购成熟的生物创新药企业或许能为绿叶制药节约很多时间。从2001年至今，绿叶制药就有多达10余项的收并购交易。“2025年跻身全球制药公司前50强”也成为绿叶制药的战略目标。

11月6日，绿叶生命科学集团董事局主席刘殿波在某论坛上说：“创新就是要盯着美国FDA标准做，如果这样做了，中国创新自然而然达到国际标准，产品价值也就会不一样。”

绿叶制药把创新化合物和抗体技术作为着力打造的技术平台，通过对外合作进入免疫细胞治疗和基因治疗技术领域。有数据显示，目前绿叶集团在欧、美、日申报的在研产品超过10个，在中国拥有处于不同临床阶段的逾40个在研产品。

据时代周报报道，11月27日，从业内流传的《关于报送扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围相关采购数据的通知》来看，本轮带量采购共涉及35个药品，阿卡波糖、二甲双胍、白蛋白紫杉醇、他达拉非等多个热门大品种在列。

12月4日，招商证券发布报告称，下一轮国家药品集中采购(GPO)查询清单的泄露使人们认为力扑素提升了绿叶制药的销售风险。不过，通过绿叶制药丰富的后期研发渠道的支持，该公司将有望2020-2021年期间每年推出3-5种新药，其中包括于2020年1季度FDA批准的雷金多(Rykindo)、阿瓦斯汀生物仿制药、罗替戈汀ER和帕潘立酮ER，这些药物都具有巨大潜力。

“海外布局”是必经之路？

生物医药已成为全球医疗产业中增长速度最快的部分，弗若斯特沙利文报告显示，全球生物药市场规模从2014年的1,944 亿美元增长为2018年的2,618 亿美元。2018年，中国医药市场规模已达到15,334亿元，其中生物药市场规模达2,622 亿元人民币。

随着可支付能力的提高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大，预计至2023年中国生物药市场规模将进一步扩大至6,412亿元人民币，同期年复合增长率为19.6%。

麦肯锡发布的有关中国医药市场前景预测（2020-2030）显示，本土创新将会崛起，至少有1-2个中国国产创新企业成为全球前10-15国际制药巨头。

2019年12月7日，百时美施贵宝高级副总裁傅旭东在某论坛上分享过一组数据，2018-2019年7月全球医疗健康行业主要投融资项目数中，生物技术和制药项目共有231项，排名第一，其中肿瘤领域占约1/3。