带量采购扩围 全行业4000家药企或消失1/3

“4+7”带量采购试点运行刚半年，大范围的全国推广即将开启。9月1日，上海阳光医药采购网发布《联盟地区药品集中采购文件》，共有27省会跟进药品带量采购。采购品种依然为阿托伐他汀口服常释剂型等25个，与此前只能独家中标不同的是，这次扩围，一个品种最多可以有3家企业中标。

“从3月20日开始执行‘4+7’集中采购到7月25日为止，采购中选药品，为上海就医患者节省超过10亿元。” 8月28日，上海市医保局局长夏科家在《健康上海行动（2019-2030年）》新闻发布会上公布了上海集采后取得的显著成效。

带量采购政策有效解决了药品价格虚高、药品的安全性等问题。一定程度上，“以量换价”还能倒逼药企进行创新转型。

不过，更为现实的是，“企业能否中标”已成为决定部分药企生死存亡的重要一环。在这场重构行业格局的浪潮中，不同规模的药企会如何进退将成为关注点。从政策的连贯性可以看出，国家的意志影响的不仅是50%~70%带量采购的市场，还将辐射到集采以外的竞争市场及未参与联盟采购的地区，药企主动降价和25省以外的福建、河北主动跟进即是佐证。

3家中标意在平衡？

据9月1日上海阳光医药采购网正式发布的《联盟地区药品集中采购文件》（以下简称《采购文件》）显示，联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江等25省，加上此前主动跟进的福建和河北，全国已有27省加入集采计划。在相关药企9月24日提交申报后，覆盖全国最广范围的一次集采行动将会开启。

结合“4+7”城市的试点经验，为保证药品的供应与使用更加科学合理，《采购文件》中提出，确定报价最低的3家企业获得拟中选资格。

相比于试点时只能1家企业中标，联盟采购中标企业可扩至3家，有观点认为，这对小药企来说是一次弯道超车的机会。医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡表示认同，他认为集采范围扩大后，将考验药企的产能，也将迫使所有相关品种真正降价。药企只要产能跟上，完全可能因为价格而取胜。中标企业会瓜分不同省份的市场，药价会没有区别。

文件中提到，申报价不应高于“4+7城市药品集中采购”中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格，且原则上不应高于本企业同品种2019年（截至7月31日）联盟地区省级集中采购最低价。

有人提出试点时只能独家中标，所以企业竞争激烈，降价幅度大，平均降价超过50%，正大天晴的中选药品甚至降价达到了90%以上。而可以3家企业中标的话，降价空间或有所收窄。兴业证券研报也认为，如果未来在全国执行中能够让3家或更多的仿制药一同保障供应，则可以在价格与供应保障之间求得平衡。

东方高圣执行董事瞿镕表示，最多三家企业中标，既给了企业合理的竞争氛围，也大幅降低了单家中标的断供风险。“一些以单品种或者专项药物为主的企业，能有更多的生存空间和利益保障。” 北京一臻医疗管理咨询有限公司董事长李琛提到。

不同于“降价空间收窄”的判断，天风证券研究所分析指出，本次方案规定最多入围3家企业，对品种竞争激烈（3家以上）的企业而言，更为复杂，可能导致更低报价的价格策略。具体而言，企业更倾向于报低价格保证进入前三个最低价，因此三家以上品种降价压力较大，对于2家及以下的，价格压力相对较小。

从目前带量采购的整体思路看，“先统一全国市场运行经验，再扩品种”、“仿制药降价是大势所趋”等已是业内共识。

“25种药物的价格会呈现下降趋势。实际上，参与的27个省基本覆盖全国，所以联盟采购的执行对一些偏远地区或没有参与集采的地区是一种利好，随着主流地区的降价，偏远地区的价格也会出现下浮。”李琛告诉健康界，“4+7”试点更多的是经验上的摸索，而这次扩围是带有国家意志的，有过充分准备。“未来还会有后续的行动。”

《采购文件》显示，采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等25个品种，与此前4+7城市一致。

各省也根据当地的药品使用情况公布了首年约定采购量。

首年约定采购量按以下规则确定：实际中选企业为1家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%；实际中选企业为2家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%；实际中选企业为3家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。

“一致性评价”部分决定成败

《采购文件》中指出，申报品种需要满足的任一条件中有一项为，通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

仿制药一致性评价的重要性再次被点出，也在一定程度上帮助筛除出药品质量和疗效不达标的一批仿制药。截至2019年9月1日，根据赛柏蓝报道，共有138个品种通过仿制药一致性评价。据不完全统计，通过仿制药一致性评价或视同通过仿制药一致性评价的企业达3 家及以上，品规共有26个。