FDA注册类别说明

FDA注册类别说明

亿联检测汤懿人

2023-10-18 11:25

FDA发布！最新UDI指南

FDA豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，延长了部分类别器械GUDID的提交时间。

嘉华汇诚

2022-08-31 18:11

FDA再次质询这类器械

有了监管，Nanox可以在美国各地自由销售单一来源的Nanox.ARC。

赛柏蓝器械

2021-08-31 13:15

4月，FDA那些事

4月，FDA那些事。

转化医学平台

2020-05-11 15:47

FDA连“便便”都要监管

​美国食品药品监管局（FDA）以监管的严格性举世闻名。不过FDA最近把“紧箍咒”戴在了……咳咳……一坨翔上。

leekuni

2016-09-21 14:45

FDA发布请求审查FDA不颁发某些器械出口证书的决定的程序

虽然FDA的新指南文件主要针对的是医械出口证书的审查，但是对于保障性医械网络安全则具有重要的指导意义。

易倍极医学

2023-11-07 11:38

FDA研究数据递交标准更新

FDA在药物数据递交标准化走在时代前沿，早在2014年，FDA就发布了标准化研究数据电子递交草案；2016年12月17日之后，FDA强制要求符合电子递交的项目必须使用CDISC标准。

法迈新媒体

2023-07-28 15:27

获批FDA！骶髂关节固定系统

骶髂关节固定系统

思宇MedTech

2022-10-11 20:59

雅培获FDA猴痘检测EUA！

8月9日，美国卫生与公众服务部宣布进入紧急状态，以应对美国境内爆发的病毒。

IVD资讯

2022-10-09 15:54

2021年FDA批准新药回顾

2021的批准的药物中充满了各种“第一次”，这些药物达到了新的目标，或为疾病亚型或癌症突变提供了第一种治疗选择。

小药说药

2022-06-23 20:55