FDA发布请求审查FDA不颁发某些器械出口证书的决定的程序

11月3日，FDA颁布“请求审查FDA不颁发某些器械出口证书的决定的程序”的相关指南文件。

图源：FDA官网

该指导文件描述了器械和放射健康中心（CDRH）和生物制品评估和研究中心（CBER）与监管事务办公室（ORA）合作，将向申请器械CFG或CFG-ne被拒绝的人提供的信息，以及寻求对此类拒绝进行审查的过程。

该指南文件指出：根据FD&C法案第801（e）（4）（A）（ii）条适用于从美国出口的器械以及其他FDA监管产品的出口证书。此类FDA出口认证根据FDA颁发认证时的可用信息提供有关产品和/或企业的监管或营销状态的信息（酌情包括寻求出口认证的人提供的证明）。一经签发，FDA以书面形式证明出口产品符合FD&C法案的适用要求。

对《FD&C法》第801（e）（F）条所述，未从美国出口的设备制造商不得根据FD&C法案第801（e）（4）（A）（ii）条要求CFG，但可以要求向外国政府提供未从美国出口的设备证书（CFG-NE）。尽管CFG-ne适用于从未从美国出口的设备，但根据FD&C法案第801（e）（4）（F）（iv）条，除非另有规定，以下所述流程也适用于CFG-ne。

关于该指南政策，在这里简单解读一下：

拒绝发送CFG或CFG-ne的请求，拒绝理由如下：

根据《FD&C法》第302条，存在强制令程序

根据《FD&C法》第304条，有扣押行为

该设备被FDA指定为I类或者Ⅱ类召回

企业不符合FDA质量体系法规（也成为现行良好生产规范（cgmp））21CFR part 820

.除上述原因外，如果不符合FD&C法案第801（e）（4）（F）（i）条规定的任何条件：例如该设备进口或未提供进口到美国，FDA可与拒绝签发CFG-NE的请求。

如果FDA因这些或其他原因拒绝CFG或CFG-ne的请求，FDA将通过电子邮件通知请求者，确定拒绝请求的依据，并具体确定拒绝所依据的调查结果；

对于基于工厂不符合cgmp而不是基于禁令、扣押或召回的拒绝，FDA将包括不符合电子邮件的具体理由的实质性摘要。【在摘要中，FDA将描述主要的不符合问题，这些不符合问题是拒绝的基础，并与质量体系法规相关，详细程度将根据每个个案的具体事实而有所不同】

指南指出：在某种情况下，与拥有不同所有者/运营商号码的企业有业务关系的一方可能要求提供CFG或CFG-ne，如果CFG或CFG-ne因违规而被拒绝，则CFG或CFG-ne请求者将收到一封拒绝邮件，表明拒绝是基于与该机构有关的事项。

但是，根据适用的披露要求，如果CFG或CFG-ne请求方同意将某未决的CFG或CFG-ne请求告知其他机构，则实质性摘要不会通过电子邮件发送给CFG或CFG-ne请求方，而是通过该机构的所有者、运营商或代理商发送给违规机构。

而对于公开召回，FDA则打算根据某召回产品的现状决定是否签发CFG或CFG-ne，如：如果一方要求对已纠正的召回产品提供CFG或CFG-ne，FDA将根据当前的召回审查流程审查产品的纠正和最终测试文件，以确定是否应签发CFG或CFG-ne。

对于特定批次公开召回的产品线，未召回的批次可以包括在CFG或CFG-ne伤，前提是该公司签署一份声明，表明它将不运送属于召回批次的产品。

同时该指南也对寻求审查此类拒绝流程进行了详细说明

小易有话说

该指南文件主要针对的是FDA在审查医械出口证书时所遵循的程序。它详细阐述了FDA在收到请求后如何审查（包含审查标准、过程、是否批准或拒绝申请等）。

那么就医械网络安全而言：虽然FDA的新指南文件主要针对的是医械出口证书的审查，但是对于保障性医械网络安全则具有重要的指导意义。

该指南在一方面强调了FDA在审查过程中应遵循的程序和标准，这也同时为医械网络安全提供了重要的法规支持。