FDA飞检生存手册:做好这些准备,让FDA审核员无话可说!

一、质量手册资料

■ 重点检查项目：

管理评审报告、管理者代表任命书、关键岗位(质量管理人员、客服专员、灭菌技术员等)说明书、组织结构图、书面形式的质量方针。

■ 常见483问题：

组织结构图与实际情况不符，某些职能无部门负责，某些职能多部门交叉混淆，管理评审报告资料不完整。

■ 检查应对建议：

1.质量工作人员的职责需考虑与FDA接口的问题(设置正确的FDA窗口)，不应只考虑对接ISO13485和CE。

2.针对组织结构图与实际情况不符，FDA将做一一核对 ，企业应及时更新公司人事变动、组织结构变动情况。

3.产品于美国注册510(k)而进入美国市场销售，企业需注意每年是否及时更新资料。

4.FDA要求企业每年主动更新表单资料，企业应关注有无注册信息更新? 需由专人负责以防被查到后引发严重结果。

二、内审资料

■ 重点检查项目：

内审报告、内审检查表或其他记录形式、内审发现、内审员资质、不合格项整改报告、整改效果评价报告、内审报告发放记录。

■ 常见483问题：

QSR820未在审核范围内、内审检査表缺失或记录不完整、内审检查表中记录与实际现场不符、针对不合格项未采取纠正预防措施、整改效果验证方法不明。

■ 检查应对建议：

1.内审目的就是改进，因而检查时较重视纠正预防措施。

2.内审依据除ISO13485以外，还需注明QSR820。

3.内审为必查项，重点查看：审核的执行过程是否按计划书执行？是否执行到位？内审员资格是否进行说明(可在企业程序文件中予以规定)？

4.检查表记录不可仅打勾，最好为手写记录。

三、人力资源

■ 重点检查项目：

关键岗位培训教材/记录/考核、培训计划、关键岗位任职资格要求。

■ 常见483问题：

质量管理人员未曾接受QSR820培训、培训效果未作评价或评价方法不合理或评价结果与实际培训效果有差异、缺乏专业技能培训。

■ 检查应对建议：

1. 应重点关注"培训记录管理"，FDA需查看详细的培训记录(可将教材内容或心得报告等所有相关资料存档备查) 。

2.培训效果评价(如考试)并无明确统一标准，仅需证明培训学员已掌握必备知识并能正确应用。

3.建议培训学员事后能针对上课资料制成教案，安排对各自所属部门或相关人员进行内部训练教育。