麦科田上市首日破发，阿斯利康口服SERD卡米司群获FDA批准

今天聚焦的医药产业核心事件包括：2026年国家医保谈判进入第三日，基本医保与商保创新药目录首次同步推进；信达生物苏州产业化基地通过EMA现场GMP检查并取得欧盟GMP证书；百瑞吉启动北交所新股申购，麦科田登陆港交所；复星医药出售Gland Pharma约6%股份；睿健医药NouvSight001获中美IND双报双批；甘李药业GZC8072片I期完成首例给药；三叶草生物呼吸道联合疫苗澳洲II期获得积极数据；泽璟制药泽速宁新适应症上市申请获受理；海和药物产品获FDA ANDA批准；Superluminal完成6000万美元B轮融资；Thryv获得SGK1抑制剂新一类授权；诺华Pelacarsen心血管III期研究未达主要终点；阿斯利康口服SERD卡米司群获FDA批准；诺和诺德泽韦奇单抗两项后期临床提前终止；维亚臻VSA012启动PNH头对头III期研究；英矽智能与墨卓生物达成AI-ready多组学数据战略合作；ADARx递表纳斯达克IPO，小核酸平台进入公开市场检验等。

◍市场速递政策 · 产业动态

9/72026年医保国谈进入第三日：基本医保与商保创新药目录同步推进

9月5日启动的2026年度国家基本医保目录谈判与商保创新药目录价格协商，9月7日进入第三日。此次基本医保目录共有601个药品通过形式审查，商保创新药目录有58个品种通过形式审查，谈判结果预计于11月下旬公布，2027年1月1日起执行。

解读：今年国谈的变化，不只是多了一张商保目录，而是创新药支付开始出现分层路径。高值细胞治疗、罕见病药和部分临床价值明确但价格较高的产品，未来可以在基本医保之外寻找商业保险承接。对药企而言，市场准入的核心问题正从“能不能进目录”转向“如何用不同支付工具覆盖不同患者”。

9/7信达苏州基地通过EMA检查并获欧盟GMP证书：创新药出海补上生产合规环节

9月7日，信达生物宣布，其苏州产业化基地一次性顺利通过欧洲药品管理局（EMA）现场GMP检查，并正式取得欧盟GMP证书。此次核查覆盖质量体系、细胞库、原液与制剂生产、QC实验室、数据完整性、验证管理和供应链等全流程模块。

解读：创新药出海经常被理解为拿到海外批件，但真正决定能否持续供货的，是生产基地能否进入海外监管体系。EMA GMP证书意味着信达的苏州基地具备承接欧盟市场供应的合规基础，也让中国生物药的全球化从“产品注册”进一步推进到“跨境生产与交付”。

9/7英矽智能与墨卓生物达成战略合作：AI制药从模型训练走向多组学数据基础设施

9月7日，英矽智能与单细胞及多组学技术企业墨卓生物达成战略合作，双方将围绕高质量、可追溯、AI-ready的单细胞数据生产、整合与应用展开协同。墨卓生物规模化产出的多组学数据将注入英矽智能Pharma.AI平台，为PandaOmics及多智能体驱动虚拟衰老细胞平台提供训练、验证和模型迭代支持，覆盖靶点验证、疾病机制研究、生物标志物发现及适应症选择等场景。

解读：AI制药的瓶颈正在从算法和算力转向真实实验数据。公开数据库可以训练模型，却难以持续提供同一标准下、可追溯且能回到实验验证的数据。英矽智能与墨卓生物的合作，实质上是在补上“模型预测—湿实验验证—数据回流”的中间环节；如果这套数据生产体系能够标准化，AI药物研发才可能从一次性项目能力走向可复用的研发基础设施。

◍资本信息融资 · IPO · 股权变动

9/7百瑞吉启动北交所申购：一支防粘连凝胶撑起细分医疗器械龙头

9月7日，常州百瑞吉生物医药股份有限公司启动北交所新股申购，发行价16.77元/股，拟募资约1.38亿元。公司主要产品为用于宫腔、盆腹腔及鼻腔术后创伤修复的生物医用材料，核心产品宫腔用交联透明质酸钠凝胶已进入约2300家医院。

解读：百瑞吉的样本很典型：在一个规模有限但临床路径清晰的细分赛道里，单一核心产品也能形成较强的医院覆盖和盈利能力。问题在于，细分龙头的确定性与成长空间往往同时存在——产品集中度、集采扩围和新产品商业化，将决定这家公司能否从“小而美”走向更大的平台。

9/7麦科田登陆港交所：微创介入成为设备与耗材协同的增长引擎

9月7日，深圳麦科田生物医疗股份有限公司正式登陆香港联交所主板，最终发售价为15.42港元/股，募资约6亿港元。公司近年来通过并购唯德康医疗切入微创介入领域，2025年该板块收入约8.12亿元，占公司收入超过一半。

解读：医疗器械企业上市叙事正在从“卖设备”转向“设备加耗材”。设备带来医院入口，耗材带来持续收入，二者能否在同一临床场景里形成闭环，决定了公司的收入质量。麦科田的上市，反映出微创介入仍是资本市场关注的器械细分方向。

9/6复星医药出售Gland Pharma约6%股份：控股股东继续优化海外资产配置

9月6日，复星医药披露，控股子公司复星医药新加坡公司于印度时间9月4日通过大宗交易及集中竞价方式出售Gland Pharma约989.7万股股份，占其总股本约6%，交易总对价折合约2.94亿美元。交易完成后，复星医药仍为Gland Pharma控股股东。

解读：这不是一次简单的减持，而是跨境制药资产组合的再平衡。复星医药仍保留控股地位，说明交易更接近流动性和资本结构优化，而非彻底退出。对中国药企而言，海外并购后的整合效率、现金回收和资产治理能力，正越来越影响全球化业务的质量。

9/4ADARx递表纳斯达克IPO：82亿美元BD加持，小核酸平台进入公开市场检验

9月4日，临床阶段小核酸生物技术公司ADARx Pharmaceuticals向美国证券交易委员会提交S-1注册声明，计划在纳斯达克全球市场上市，拟用股票代码“ADRX”，最高募资规模为1亿美元，发行定价和估值尚未披露。公司目前有3项临床阶段项目和2项临床前项目，覆盖补体介导疾病、遗传性血管性水肿、血栓性疾病、肥胖及神经退行性疾病等方向；2025年与艾伯维达成的合作协议潜在总金额最高约81.7亿美元。

解读：ADARx的IPO看点，不只是募资规模，而是资本市场将如何给一家尚无获批产品的小核酸公司定价。艾伯维合作提供了信用背书和现金安全垫，但BD总额不能替代临床兑现；公司接下来需要用临床读出证明，肝脏递送之外的小核酸平台能否真正转化为可持续的产品管线。

◍医药动态国内获批 · 临床进展

9/7睿健NouvSight001获中美IND双报双批：通用型光感受器细胞疗法进入全球临床

9月7日，睿健医药宣布，通用型、现货型光感受器细胞治疗产品NouvSight001注射液获得中国国家药监局批准开展视网膜色素变性I/III期联合临床研究，同时获得美国FDA临床试验许可及特别豁免，开展同适应症I/II期海外联合临床研究。该产品基于“AI+化学诱导”平台开发，不依赖特定致病基因型。

解读：细胞治疗的产业化难点，不只是找到有效细胞，还要把细胞来源、分化工艺、质量控制和临床供应做成可复制的产品。NouvSight001同时获得中美临床许可，验证的不仅是一条眼科管线，也是“现货型细胞产品”能否跨监管体系推进的研发组织能力。

9/7甘李GZC8072片完成I期首例给药：口服周制剂进入人体验证

9月7日，甘李药业公告称，公司自主研发的GZC8072片在中国开展的I期临床试验完成首例受试者给药。该产品是一款新一代偏向型超长效多肽口服周制剂，拟开发用于肥胖或超重以及2型糖尿病适应症。截至2026年6月30日，项目累计研发投入6633.26万元。

解读：GLP-1竞争正在从“有没有分子”进入“给药体验能不能改变患者行为”。口服周制剂如果能同时解决吸收效率、给药频率和胃肠道耐受性，就有机会把注射减重药覆盖到更广的人群。但项目刚进入I期，真正的技术门槛仍在后续剂量探索和疗效验证。

9/7三叶草呼吸道联合疫苗澳洲II期获积极数据：RSV与hMPV联合预防向商业化放大

9月7日，三叶草生物公布，SCB-1022（RSV+hMPV）和SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）在澳大利亚60—85岁老年人群中的II期临床试验获得积极初步数据。试验共入组420例受试者，接种28天后RSV中和抗体约提升6—9倍，hMPV中和抗体约提升6—8倍，未出现与疫苗相关的严重不良事件；公司同时完成了2000升商业化规模生产放大。

解读：联合疫苗的价值不只在于把多个抗原装进一个产品，更在于能否在老年人群中维持足够的免疫应答，并在生产端实现稳定放大。三叶草此次同时公布临床数据和2000升工艺放大，意味着项目开始从“平台能不能工作”走向“产品能不能被规模化交付”。

9/6泽璟泽速宁新适应症上市申请获受理：甲状腺癌术后辅助治疗再拓展

9月6日，泽璟制药公告称，注射用人促甲状腺素β（泽速宁）新适应症上市申请获国家药监局受理，拟用于无远处转移分化型甲状腺癌患者全切或近全切术后，协同放射性碘清除残余甲状腺组织。该产品此前已获批用于其他相关适应症。

解读：成熟产品拓展适应症，考验的是企业能否把既有机制嵌入新的治疗路径。对甲状腺癌患者而言，重组促甲状腺素可以减少停用甲状腺激素带来的甲减负担；对泽璟而言，新适应症申报既是产品生命周期管理，也是商业化资产继续放大的机会。

9/7海和药物产品获FDA ANDA批准：仿制药出海继续向商业化推进

9月7日前后，海和药物披露，其全资子公司申报的氟尿苷磷酸达泊汀注射液ANDA获得美国FDA批准，产品具备进入美国市场销售的监管基础。此次批准延续了公司在抗肿瘤药物和国际注册方面的布局，标志着相关产品从申报阶段进入商业化准备阶段。

解读：ANDA获批并不等于立刻形成销售，但它把中国药企的竞争从研发和注册推进到供应链、专利窗口、渠道和质量体系的综合较量。仿制药出海的下一关，不是拿到批件，而是能否在美国市场建立稳定的商业交付和成本优势。

9/7维亚臻VSA012启动PNH头对头III期：国产CFB siRNA进入关键验证阶段

9月7日，临床试验登记与信息公示平台显示，维亚臻生物登记了一项VSA012注射液对比依库珠单抗的多中心、随机、开放标签、阳性药物对照III期临床研究，拟在既往未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中入组70例。研究主要评价血红蛋白达到120 g/L及以上的受试者比例，并观察血红蛋白持续升高和溶血控制等指标。

解读：VSA012的意义不只在于进入III期，更在于它把国产siRNA技术推进到与已上市补体抑制剂直接比较的阶段。该药通过GalNAc偶联靶向肝脏CFB mRNA，试图用更长效的补体旁路抑制改善PNH治疗体验。不过，70例样本量仍然有限，最终能否证明血红蛋白改善、溶血控制和给药便利性之间的综合优势，需要等待临床结果。

◍海外药闻全球视野 · 跨境动态

9/7Superluminal完成6000万美元B轮融资：AI与结构生物学继续押注GPCR难成药靶点

9月7日，Superluminal Medicines宣布完成超额认购的6000万美元B轮融资。公司聚焦下一代小分子GPCR靶向疗法，覆盖内分泌和心脏代谢疾病，并将人工智能、机器学习、蛋白质动力学和结构生物学结合，用于发现传统方法难以推进的GPCR靶点。

解读：GPCR并不是新靶点，但真正具有选择性、成药性和临床差异化的分子仍然难找。AI在这一领域的价值，不是替代实验，而是把结构预测、蛋白动力学和筛选流程连接起来。融资能否转化为临床资产，最终仍取决于平台能否持续产出可验证的候选药物。

9/7Thryv获得SGK1抑制剂新一类授权：从学术发现走向肿瘤与代谢疾病开发

9月7日，Thryv Therapeutics宣布，已从西班牙国家研究委员会、马德里自治大学及相关基金会获得一类新型SGK1抑制剂的授权。该项目将围绕SGK1通路在肿瘤及其他疾病中的潜在作用展开后续研究和开发。

解读：高校和科研机构的早期化合物要走向药物开发，通常需要经历靶点验证、分子优化、药代与安全性评价等多轮筛选。Thryv此次接手的价值，在于把学术端的机制发现放进Biotech的开发体系中；但授权只是起点，真正的资产价值要等到候选分子完成临床前验证后才能判断。

9/4诺华Pelacarsen心血管III期研究未达主要终点：Lp(a)降脂能否转化为临床获益遭遇拷问

9月4日，诺华宣布，Pelacarsen治疗伴脂蛋白(a)（Lp(a)）升高心血管疾病患者的III期Lp(a)HORIZON研究未达到降低心血管事件风险的主要终点。研究共纳入8323例已确诊心血管疾病且Lp(a)升高的患者；尽管Pelacarsen显著降低了Lp(a)水平，但未能在标准治疗基础上进一步显著降低心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中及需住院的紧急冠脉血运重建等复合终点。

解读：Pelacarsen的失败首先提醒行业：生物标志物下降不等于临床结局改善。它并不能单独证明Lp(a)靶点无效，但会迫使后续项目重新回答三个问题——降幅是否足够深、干预是否足够早、入组人群和终点是否足够聚焦。安进olpasiran、礼来lepodisiran等更深、更持久的siRNA项目，接下来将承担更大的靶点验证压力。

9/4阿斯利康口服SERD卡米司群获FDA批准：ctDNA指导乳腺癌治疗转换

9月4日，阿斯利康宣布，卡米司群（camizestrant，商品名：Etcamah）获美国FDA加速批准，用于在芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗期间检出ESR1突变的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该批准基于SERENA-6 III期试验：卡米司群联合CDK4/6抑制剂将疾病进展或死亡风险降低56%，中位无进展生存期为16.0个月，对照组为9.2个月，并同步配套Guardant360 CDx伴随诊断。

解读：这项批准的关键，不只是多了一款口服SERD，而是把ctDNA检测嵌入治疗转换：患者还没有出现影像学进展，就可以根据ESR1突变提前换药。它把精准治疗从“确诊后选什么药”推进到“耐药信号出现时何时换药”；但由于属于加速批准，后续确证性证据、伴随诊断普及和真实世界执行，将决定这一策略能否真正改变乳腺癌一线治疗路径。

9/7诺和诺德泽韦奇单抗两项后期临床提前终止：IL-6心血管扩展战略再受挫

9月7日，据外媒报道，诺和诺德提前终止IL-6单抗泽韦奇单抗（ziltivekimab）的HERMES和ATHENA两项后期临床研究，原因是数据监测委员会判断研究成功的可能性较小。两项试验主要针对伴有心血管炎症的射血分数轻度降低或保留的心力衰竭患者。此前，泽韦奇单抗III期ZEUS研究已未达到降低主要不良心血管事件风险的主要终点；针对急性心肌梗死患者的III期ARTEMIS研究仍在进行，预计于2027年上半年公布数据。

解读：这次终止的影响，不只是两项临床试验少了后续数据，而是诺和诺德试图从肥胖和糖尿病扩展到心血管领域的外延逻辑再次被验证性研究拷问。泽韦奇单抗能够降低IL-6和炎症相关生物标志物，但ZEUS的结果已经提示，靶点抑制未必能转化为心血管结局获益；ARTEMIS能否在急性心梗这一更明确的干预窗口中给出不同答案，仍是该项目保留价值的关键。