北京市长调研医药健康产业；FDA 8月重磅审批日历出炉

今天聚焦的医药产业核心事件包括：东阳光药甘精胰岛素首批115.2万支启运美国；医药代表新规与原料药优先审评新规同日施行；第12批集采10款原研药中选；药明康德H1业绩超预期全面上调指引在手订单664亿元；英矽智能AI自研透脑NLRP3抑制剂获NMPA临床批件；诺华核药Pluvicto获FDA批准覆盖前列腺癌全阶段；罗氏IL-6单抗拟纳入优先审评冲刺全球首个UME靶向药，共22条要闻。

◍市场速递政策 · 产业动态

8/1东阳光药甘精胰岛素首批115.2万支启运美国，国产胰岛素首次登陆全球最大胰岛素市场

8月1日，东阳光药（06887.HK）宣布首批甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）已于7月27日自湖北宜都生产基地分批启运美国，预计8月中下旬完成全部发货。首批计划发货115.2万支。今年4月，该产品获FDA上市批准并取得生物类似药最高等级"可互换资质"，成为全球第4款在美上市的甘精胰岛素产品，东阳光药也成为首家登陆美国胰岛素市场的中国药企。美国是全球最大的甘精胰岛素市场，占全球超60%份额，终端规模超280亿美元。宜都基地现有胰岛素制剂年产能突破1亿支，质量体系符合中美欧GMP认证标准。

解读：国产胰岛素首次进入美国市场，获可互换资质可直接替代原研药，东阳光药年产能1亿支+中美欧GMP三认证，国产胰岛素全球化里程碑。

8/1新版《医药代表管理办法》正式施行：九条红线划定，禁止承担销售任务与统计处方

8月1日起，新版《医药代表管理办法》正式施行，明确医药代表是从事药品信息传递、沟通、反馈和学术推广的专业人员，不得承担药品销售任务。新规为医药代表划出九条红线，包括：不得收款和处理购销票据、不得统计医生个人处方数量、不得误导医生用药、不得参与商业贿赂等。监管对象不再局限于医药代表个人，药品上市许可持有人、受托推广机构、医疗卫生机构及其工作人员均被纳入责任体系。重庆、西安等地已有医院要求医药代表预约登记并提交医学/药学相关学历证明。

解读：医药代表管理办法升级，全链条责任覆盖MAH至医疗机构，学术推广回归专业本位，行业合规门槛全面提高。

8/1化学原料药优先审评审批新规正式实施，四类原料药可进入优先审评通道

8月1日起，《化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序》正式实施，审评政策进一步向制药产业链上游延伸。符合条件可申请优先审评的四类原料药包括：已纳入优先审评的制剂所关联的原料药；国内已上市制剂正在使用、目前仅境外生产且由境内企业首家申报的原料药；正在供应原研制剂生产、申请进口或转移至境内生产的境外原料药；以及存在市场短缺的原料药。新规实施后，部分依赖进口或存在短缺风险的原料药有望加快国产化，从源头降低药品断供风险。

解读：审评改革首次延伸至原料药上游，短缺/进口依赖型原料药国产化加速，供应链安全与药品可及性双重提升。

8/2北京市长殷勇调研经开区医药健康产业，国际医药创新公园规划四大功能区

8月2日，北京市委副书记、市长殷勇在北京经开区调研医药健康产业发展，强调要完善产业支持政策，打造具有全球竞争力的产业聚集高地。国际医药创新公园规划总部集聚、医工融合、研发转化、医药智造四大功能区，礼来、赛诺菲等跨国药企在京研发与产能布局持续加码。北京正在建设继上海、苏州之后的中国第三大生物医药产业集群，经开区已集聚拜耳、GE医疗、神州细胞等龙头企业。

解读：北京市长亲自调研医药健康产业，国际医药创新公园四大功能区对标国际，礼来/赛诺菲加码北京布局，首都医药产业集群加速成形。

8/2第12批集采10款原研药中选：诺华沙库巴曲缬沙坦、拜耳碘普罗胺等跨国药企以价换量

8月2日，第12批国家集采中选结果进一步披露，累计10款原研药成功中选，包括诺华沙库巴曲缬沙坦、拜耳碘普罗胺、卫材倍他司汀、雅培地屈孕酮等品种。这是历次国家集采中原研药中选数量最多的一次，标志着原研药不再天然"豁免"集采降价。327家企业的521个产品获拟中选资格，65个品种全部采购成功，预计患者年内可用上降价药品。本轮集采规则突出"稳临床、保质量、反内卷"，创新设置价格"双锚点"抑制异常低价。

解读：10款原研药首次大规模参与集采中选，"不带量复活"机制促使跨国药企以价换量，成熟品种竞争格局重塑。

8/3一品红、科源制药、立方制药等多家上市公司公告第12批集采拟中选

8月3日，多家上市公司密集发布第12批国家药品集采拟中选公告：一品红（300723.SZ）全资子公司注射用硫酸艾沙康唑、培哚普利氨氯地平片（III）拟中选，后者2025年销售收入348.17万元；科源制药（301281.SZ）子公司注射用硫酸艾沙康唑、盐酸倍他司汀片拟中选，后者同时完成上市许可持有人变更为力诺制药；立方制药（003020.SZ）甲磺酸多沙唑嗪缓释片、美阿沙坦钾片拟中选。第12批集采7月31日开标，327家企业521个产品拟中选，采购周期至2029年12月31日。

解读：第12批集采拟中选结果企业密集公告，一品红/科源/立方等仿制药企集采入场，4年采购周期保障量价稳定。

8/3安科生物奥曲肽原料药获欧盟CEP证书，多肽原料药国际化再添认证

8月3日，安科生物（300009.SZ）公告，全资孙公司上海苏豪逸明制药收到EDQM签发的奥曲肽原料药CEP证书（No.CEP2025-235-Rev 00），自7月31日起生效。奥曲肽为人工合成生长抑素八肽衍生物，用于肢端肥大症、食管-胃底静脉曲张出血、预防胰腺术后合并症及胃肠内分泌肿瘤相关症状。这是苏豪逸明获得的第3个多肽原料药CEP认证证书，为公司奥曲肽原料药进入欧盟市场取得准入资质，对海外市场拓展产生积极影响。

解读：第3个多肽原料药CEP认证，安科生物多肽原料药出海欧盟再下一城，中国多肽CDMO全球竞争力持续增强。

8/3剂泰科技AiTEM人工智能制剂平台落地恒瑞医药，AI制药基础设施商业化加速

8月3日，全球AI药物递送创新公司剂泰科技（7666.HK）宣布，自主研发的AiTEM人工智能制剂创新平台将在恒瑞医药（600276.SH）进行本地化部署。AiTEM以剂泰科技自研AI纳米递送平台NanoForge为技术引擎，通过量子化学和分子动力学模拟预测药物与辅料间相互作用，优化制剂配方。平台曾在MTS-004项目中于3个月内完成临床前制剂优化（行业平均1-2年），MTS-004从立项至完成III期仅38个月。NanoForge已积累超1000万种脂质结构和10万个实验数据点。这是"全球AI药物递送第一股"与"中国创新药一哥"的首次平台级合作。

解读：AI药物递送龙头×创新药一哥首次平台级合作，剂泰科技NanoForge从自有管线向外部商业化闭环迈进，AI制剂设计基础设施价值加速兑现。

◍资本信息行情 · 融资 · IPO

8/1上海国投先导生物医药母基金拟投5只子基金，撬动早期创新药与生命科技投资

8月1日，上海国投先导公告生物医药母基金拟参与启明创投、信熹资本、凯辉基金、康君资本、杏泽资本5只子基金。该母基金是上海三大先导产业母基金之一，旨在通过"母基金+子基金"模式撬动社会资本，重点投向早期创新药、医疗器械、生命科技等领域。上海正在加快打造全球生物医药产业高地，此次5只子基金的筛选落地将进一步扩大生物医药早期投资的覆盖面与专业性。

解读：上海生物医药母基金首度批量投向GP，覆盖5家头部机构，政府引导基金+市场化子基金模式助力早期创新药投资生态。

8/3药明康德2026上半年业绩强劲全面上调全年指引，在手订单664亿元推进全球扩产

8月3日，药明康德（603259.SH/2359.HK）发布2026年上半年业绩，收入、利润及现金流均实现强劲增长，持续经营业务在手订单达到664亿元。得益于多个客户产品的更大成功及CRDMO模式优势，公司全面上调2026年各项指引，并加速全球产能布局。针对美国国防部将公司列入1260H清单，公司声明该认定缺乏事实依据和法律支持，已采取法律行动维权。药明康德在全球30多个国家承载研发创新项目，持续推动新药研发赋能。

解读：药明康德H1超预期+全面上调指引，在手订单664亿元创新高，CRDMO模式抗周期韧性凸显，1260H清单法律诉讼进展成关注焦点。

8/3博腾股份控股子公司取得药品生产许可证，具备细胞与基因治疗CDMO商业化合规资质

8月3日，博腾股份（300363.SZ）公告，二级控股子公司苏州博腾生物制药近日取得江苏省药监局核发的《药品生产许可证》，有效期至2031年7月26日。该许可证标志着苏州博腾已具备承接细胞与基因治疗产品商业化受托生产的合规资质，有利于促进公司细胞与基因治疗CDMO业务开展。公司同时提示，本次取得许可证预计不会对2026年度业绩产生重大影响。

解读：CGT CDMO取得药品生产许可证，博腾从化药/多肽CDMO向细胞基因治疗延伸，合规资质落地打通商业化受托生产最后一步。

◍医药动态国内获批 · 临床进展

8/1科伦博泰芦康沙妥珠单抗第6项适应症上市申请获CDE受理，一线TNBC瞄准PD-L1低表达人群

8月1日，科伦博泰（06990.HK）公告，靶向TROP2的ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱®）新增适应症上市申请已获CDE受理，用于PD-L1 CPS<10或早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗。这是该药获NMPA受理的第6项适应症上市申请。此次受理基于OptiTROP-Breast03 III期研究，芦康沙妥珠单抗对比医生选择化疗在关键疗效指标上取得统计学显著且具有临床意义的改善。目前该药已有4项适应症在中国获批上市，覆盖TNBC、EGFR突变NSCLC和HR+/HER2-乳腺癌。

解读：第6项适应症上市申请，一线TNBC PD-L1低表达/免疫经治人群，TROP2 ADC适应症矩阵持续扩容，巩固国内ADC领先地位。

8/1迈威生物9MW5211注射液PBC适应症临床获批，自身免疫管线再下一城

8月1日，迈威生物（688062.SH）公告，公司自主研发的抗体创新药9MW5211注射液用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）适应症的临床试验申请获NMPA批准。9MW5211是一款针对自身免疫性疾病的清除型创新抗体，在其靶点上是全球首款进入临床阶段的候选药物。此前该药物已获FDA和NMPA批准用于炎症性肠病（IBD），并获NMPA批准用于多发性硬化（MS）、1型糖尿病（T1DM）和白癜风适应症的临床试验。

解读：全球首款靶点创新抗体PBC适应症获批临床，迈威生物自免管线IBD/MS/T1DM/白癜风/PBC多适应症全面推进。

8/1九典制药椒七止痛凝胶贴膏获批上市，中药1.1类创新药用于膝骨关节炎

8月1日，国家药监局批准湖南九典制药申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市。该药品为中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞等。中药1.1类创新药研发周期长、技术要求高，需经过药学研究、非临床研究和临床试验等系统评价。该药获批为膝骨关节炎患者提供了新的中药外用治疗选择。

解读：中药1.1类创新药凝胶贴膏获批，膝骨关节炎外用新选择，创新中药审评路径持续释放产业利好。

8/3英矽智能与衡泰生物NLRP3抑制剂ISM8969/HT-001获NMPA临床批件，穿透血脑屏障瞄准帕金森病

8月3日，英矽智能（03696.HK）公告，公司与衡泰生物共同开发的口服透脑NLRP3抑制剂ISM8969/HT-001获NMPA临床试验批准，用于治疗帕金森病。这是继6月在澳洲完成I期首例给药后，中国和澳洲两地平行临床评估的正式启动。与临床进展较快但具外周限制性的其他NLRP3抑制剂相比，ISM8969/HT-001能够穿透血脑屏障进入中枢神经系统，有望用于治疗与神经炎症相关的疾病。该药物由英矽智能生成式AI平台Chemistry42赋能研发，2024年12月获提名PCC以来，已先后获FDA IND许可（1月）和澳洲首例给药（6月），本次NMPA获批标志中澳临床同步开启。

解读：AI自研透脑NLRP3抑制剂获NMPA临床批件，中澳两地同步开发，全球帕金森病患者超1000万，神经退行性疾病小分子创新药新路径。

8/3石药创新SYS6090注射液启动Ib/II期临床试验，PD-1/IL-15融合蛋白联合治疗结直肠癌

8月3日，石药创新（300765.SZ）公告，控股子公司石药集团巨石生物已启动SYS6090注射液联合治疗晚期或转移性结直肠癌的Ib/II期临床试验。SYS6090为治疗用生物制品1类，是一种重组全人源抗PD-1且融合IL-15的融合蛋白，通过靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞阻断免疫抑制，同时激活IL-15信号通路促进免疫细胞活化和增殖，临床前研究显示药效活性高于PD-1单抗和IL-15单药。公司于2026年3月获NMPA临床试验批准，目前已启动患者招募。

解读：PD-1/IL-15双功能融合蛋白启动结直肠癌Ib/II期，PD-1阻断+IL-15激活双重机制协同抗肿瘤，石药创新免疫肿瘤管线持续推进。

8/3罗氏IL-6单抗伐米奇拜单抗拟纳入优先审评，冲刺全球首个葡萄膜炎性黄斑水肿靶向药

8月3日，CDE网站显示罗氏伐米奇拜单抗（vamikibart）拟纳入优先审评，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）。伐米奇拜单抗是罗氏引进的IL-6单抗，阻断IL-6信号活性为托珠单抗的1000倍，具有长玻璃体滞留时间与快速系统性清除特性。III期MEERKAT研究显示，UME患者治疗16周后BCVA评分较基线改善≥15字母的比例显著优于安慰剂（+36.9%，P<0.0001）。目前全球尚无靶向药物获批UME，仅激素类药物可用，伐米奇拜单抗有望成为首个靶向治疗产品及首个眼科IL-6单抗。

解读：罗氏IL-6单抗拟纳入优先审评，瞄准全球尚无靶向药的UME蓝海，IL-6阻断活性为托珠单抗千倍，眼科靶向治疗新突破。

8/3复星医药子公司复方聚乙二醇(3350)电解质散获批，儿科便秘用药新增选择

8月3日，复星医药（600196.SH）公告，控股子公司苏州二叶制药的复方聚乙二醇（3350）电解质散（规格：6.9g/袋）获NMPA批准注册，注册分类为化学药品3类，适应症为用于治疗1岁至11岁儿童慢性便秘及5岁至11岁儿童粪便嵌塞。公告显示，截至2026年6月，该药品累计研发投入约262万元。儿科便秘治疗领域长期缺乏专用规格产品，该药获批填补了低龄儿童便秘规范治疗的一项空白。

解读：儿科便秘专用药获批，复星医药仿制药管线补位临床刚需，1-11岁儿童慢性便秘标准治疗空白被填补。

◍海外药闻MNC · 临床进展

8/2FDA 8月重磅审批日历：Replimune溶瘤病毒RP1 PDUFA日8/2，8款创新药面临命运裁决

8月2日，FDA 8月PDUFA日历进入市场焦点。Replimune的溶瘤病毒疗法RP1联合Opdivo治疗晚期黑色素瘤的BLA目标决定日为8月2日，此前7月底FDA咨询委员会以10:3投票支持其有效性。此外8月还有多款重磅药物面临监管决定：Moderna流感mRNA疫苗mRNA-1010（8月5日）、Capricor杜氏肌营养不良心肌病细胞疗法Deramiocel（8月22日）、Ultragenyx糖原贮积症Ia型基因疗法DTX401（8月23日）、百健阿尔茨海默病LEQEMBI每周起始剂量sBLA（8月24日）。

解读：8月FDA审批窗口开启，Replimune RP1能否成为首个获批的溶瘤病毒联合PD-1方案？Moderna流感mRNA疫苗能否首获传统批准？两大关键考题。

7/31诺华核药Pluvicto获FDA批准mHSPC新适应症，覆盖PSMA+转移性前列腺癌全阶段

7月31日，诺华宣布Pluvicto（镥[177Lu]特昔维匹肽）获FDA批准用于PSMA+转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），至此该药覆盖PSMA+转移性前列腺癌全阶段，适用人群接近翻倍。PSMAddition III期更新数据显示，Pluvicto联合标准治疗（ADT+ARPI）较单独标准治疗降低疾病进展或死亡风险33%（HR=0.67），OS呈积极趋势（HR=0.80）。全球每年超18.6万名男性确诊mHSPC，约半数患者在20个月内进展至去势抵抗，早期强化治疗需求迫切。Pluvicto是目前唯一获批覆盖转移性前列腺癌的PSMA靶向治疗药物。

解读：核药Pluvicto适应症从mCRPC扩展至mHSPC，前列腺癌全阶段覆盖，适用人群翻倍，RLT从末线推向前线的标志性里程碑。

8/1拜耳寻求中国批准非奈利酮扩大适应症至非糖尿病慢性肾病，全球8.5亿CKD患者有望获益

8月1日，拜耳宣布已向中国NMPA提交非奈利酮（finerenone）扩大适应症的上市申请，用于非糖尿病慢性肾脏病（CKD）患者。非奈利酮是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，此前已在全球多国获批用于2型糖尿病相关CKD。据估计全球约8.5亿人患有CKD，其中非糖尿病CKD患者群体巨大且治疗选择有限。此次申请基于III期FIND-CKD研究数据，该研究在非糖尿病CKD患者中达到了肾脏复合终点。中国CKD患病率约10.8%，患者基数庞大。

解读：非奈利酮从糖尿病CKD拓展至非糖尿病CKD，全球8.5亿患者蓝海市场，中国1.3亿CKD患者新选择。

8/3再鼎医药DLL3 ADC Zoci获FDA孤儿药资格认定治疗神经内分泌癌，同类首创潜力获多监管认可

8月3日，再鼎医药（ZLAB.O/9688.HK）宣布，美国FDA授予zocilurtatug pelitecan（Zoci，ZL-1310）孤儿药资格认定，用于治疗神经内分泌癌（NEC）。NEC是一类高侵袭性恶性肿瘤，常伴随DLL3高表达，预后差且治疗选择有限。此前FDA已授予Zoci用于肺外神经内分泌癌的快速通道资格、用于小细胞肺癌的快速通道资格和孤儿药资格，EMA也授予其肺神经内分泌癌孤儿药资格。再鼎计划2026年底前开展三项注册性研究，覆盖二/三线SCLC、一线SCLC及肺外NEC，Zoci有望成为再鼎首个全球上市的抗肿瘤产品。

解读：DLL3 ADC全球多监管资格快速累积，再鼎从引进走向全球化，Zoci或成首个中国Biotech自主全球上市的实体瘤ADC。