受理量再创历史新高！2025 药品审评核心数据速览

2026年5月13日，国家药监局药评中心（CDE）发布了《2025年度药品审评报告》。本文梳理了报告中的 “药品注册申请受理情况”、“审评审批情况” 以及 “药品加快上市注册情况” 三大板块，提炼关键数据，助您速览2025年药品审评的“成绩单”，把握新风向。

/01/整体受理情况

2025年，国家药监局药品审评中心（CDE）全年受理各类药品注册申请20149件，同比增加3%，创历史新高。

·  药品类型分布： 化学药品仍为主体，共计11888件，占比64.5%；生物制品3010件，占比16.3%；中药3516件，占比19.2%。生物制品占比持续提升，反映产业创新方向的转变。

· 治疗领域变化： 内分泌及代谢系统疾病（尤其是肥胖药物）申报 增长迅猛 ，2025年IND申报达113条；抗肿瘤与免疫系统疾病申报首次出现回落，但仍占据最大份额。

· 技术类别趋势： 放射线药物、细胞治疗、核酸类药物IND申报均创历史新高；ADC类申报有所下降，基因治疗、靶向蛋白降解类药物保持稳定增长。

仿制药赛道 已进入"存量竞争"阶段，企业应聚焦有临床价值的特色仿制药和复杂制剂，避免低水平重复。 国产生物药 已成为创新主力， 进口生物药 增长势头放缓，本土企业在细胞治疗、核酸药物等前沿领域迎来发展机遇。 内分泌代谢、神经系统等非肿瘤领域 的未满足临床需求正在成为新的研发热点，值得重点布局。

/02/审评审批情况

1.技术审评与行政审审批总体情况

2025年审结各类注册申请19375件（同比增长6.11%），其中，药品制剂17679件（同比增长9.69%），化学原料药1696件；技术审评类审结15408件，涵盖中药2439件、化学药品10297件、生物制品2672件。

核心数据： 全年批准 1类创新76个品种 ，其中26个通过优先审评、15个附条件批准、15个纳入突破性治疗程序； 批准罕见病用药48个品种 、儿童用药138个品种、境外已上市境内未上市药品80个品种。

2.中药、化药、生物制品审评审评情况

中药：

2025年审结中药注册申请2439件。其中， 审评通过中药NDA24件 ，涉及7个适应症领域，其中 呼吸（6件）、消化（5件）领域最多 ，占中药NDA审评通过量的45.83%。

古代经典名方成快速通道。 2025年中药NDA共54件，其中古代经典名方（3.1类）达36件，远超创新中药（14件）和改良型中药（4件）。

化药：

2025年审结化学药品注册申请10297件。审评通过化学药品NDA251件，审评通过化学仿制药上市申请3650件。

审评通过的251件化学药品NDA中，抗肿瘤药物（87件，占34.66%）占比最高，其次为精神障碍疾病药物（28件，占11.16%）、内分泌系统疾病药物（25件，占9.96%）。

改良型新药成务实首选。 2025年化药IND共2187件，其中创新药1470件，改良型新药466件；但到了NDA阶段，改良型新药（131件）反而超过了创新药（86件）。

生物制品：

2025年审结生物制品注册申请2672件，几乎全集中在治疗用领域（2620件，占92.9%），审评通过预防用生物制品NDA17件；审评通过治疗用生物制品NDA 202件，肿瘤药物（85件，占42.08%）占比最高，其次为内分泌系统疾病药物（32件，占15.84%）。

/03/加快上市注册情况

2025年，超三分之一的创新药靠加速通道上市。CDE的三大加速通道（突破性治疗、附条件批准、优先审评），已经成为创新药加速上市进程的标配。

1. 突破性治疗药物程序：

收到申请424件，同意纳入101件，纳入率23.82%。自2020年以来，累计纳入395件，其中抗肿瘤药物占比最高（259件），其次是抗感染（27件）和神经系统疾病（19件）。

2. 附条件批准程序：

共有38件药品注册申请（24项适应症）附条件批准上市。同时，有13项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。

3. 优先审评审批程序：

纳入优先审评审批注册申请133件，同比增长7.26%。按此程序批准124件注册申请上市，同比增长12.73%。

/05/结语

2025年的药品审评报告，向我们传递了清晰的信号：

无论是受理还是批准，创新药都占据了核心位置。企业应坚定走创新驱动发展之路的决心；国家通过突破性治疗、附条件批准、优先审评等多元化举措加快上市进程，实现对创新药研发的“全链条”支持和精准管理。