2025年12月31日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 国产长效镇痛新药申报上市，来自清普生物

12 月 30 日，清普生物宣布其自主研发的长效镇痛新药 QP-6211 的上市申请已 CDE 正式受理，拟用于成人术后镇痛。QP-6211 是清普生物非阿片类镇痛新药管线的第三款长效产品，基于清普自主知识产权的系列缓释注射剂平台开发，用于术后镇痛或各种顽固性疼痛。相比全球已上市同靶点长效药物，QP-6211 具有更长的药效持续时间、更低的注射风险（如心脏和 CNS 毒性更低）、更强的痛觉神经选择性。临床结果显示，在痔切除手术及单侧拇外翻矫形手术的受试者中，单次给予 QP-6211 可在术后早期提供有效镇痛，镇痛效果可持续达 72 小时，且其镇痛作用显著优于阳性对照组与安慰剂组，总体安全性良好、可控，适用于成人术后镇痛。

2. 和黄医药1类新药申报上市并获纳入优先审评，治疗肝癌

12月29日，和黄医药宣布凡瑞格拉替尼（fanregratinib，HMPL-453）用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌（ICC）成人患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并获纳入优先审评。凡瑞格拉替尼（HMPL-453）是一种新型、高选择性且强效的FGFR 1、2和3抑制剂。和黄医药目前拥有凡瑞格拉替尼在全球范围内的所有权利。一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签的2期注册研究的数据支持了提交此项中国新药上市申请。该研究已达到ORR这一主要终点。包括PFS、DCR、DoR和OS在内的次要终点结果亦支持了主要终点的发现。完整的研究数据将于近期提交学术会议上发表。

3. 明星Biotech两项III期临床失败，股价暴跌87%

12月29日，Ultragenyx Pharmaceutical与Mereo BioPharma共同宣布其两项关键III期临床试验（ORBIT与COSMIC）的顶线结果均未达到主要终点，即在降低年化临床骨折率方面，与各自对照组（安慰剂或标准治疗药物双膦酸盐）相比未显示出统计学上的显著优势。虽然在改善骨密度（BMD）这一次要终点上，两项研究均达到了具有高度统计学显著性的优异结果。资本市场的反应迅速且强烈，两家公司市值单日合计蒸发超过30亿美元。其中，Ultragenyx股价暴跌42.32%，创下自2014年上市以来的历史最低点，市值缩水约14亿美元。Mereo BioPharma更是遭遇毁灭性打击，股价暴跌87.64%，跌至每股不足0.3美元，市值蒸发约16.5亿美元。2020年时，Ultragenyx与Mereo签订合作及许可协议，以共同开发骨骼系列产品。Ultragenyx向Mereo支付了5000万美元首付款，并设定了高达2.54亿美元的里程碑。

4. HPV治疗性疫苗上市申请获受理，FDA拒绝授予加速批准路径

12月29日，Inovio宣布HPV治疗性疫苗INO-3107的上市申请获得FDA受理，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），PDUFA日期为2026年10月30日。值得注意的是，Inovio此前递交加速批准路径的申请，但FDA认为公司递交的数据不足以支持加速批准路径，Inovio计划进一步争取加速批准路径的可能性。受此消息影响，Inovio Pharmaceuticals当天股价跌24%，目前市值为1.2亿美元。HPV治疗性疫苗的竞争尤为激烈，聚集了多种技术路线，包括DNA疫苗、mRNA疫苗、AAV载体疫苗等。目前，Precigen的AAV载体疫苗已经获批上市，Inovio此次未能获得加速批准路径，Precigen的领先地位愈加稳固。

5. 康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂临床试验申请获受理

12月29日，康宁杰瑞宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）与PD-L1免疫检查点抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033，一项联合铂类化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）用于一线治疗晚期宫颈癌的2期临床试验（研究编号：JSKN033-202）申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。JSKN033为由ADC（JSKN003）和PD-L1（恩沃利单抗）组成的高浓度皮下注射复方制剂。JSKN003通过将安尼妥单抗（KN026）Fc上糖基定点偶联获得DAR4的均一稳定的ADC，能够结合肿瘤细胞HER2的两个表位，通过增强细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，发挥肿瘤杀伤作用。

6. 迈威生物抗IL-11单抗开启病理性瘢痕2期临床研究

12月30日，迈威生物宣布其自主研发的抗IL-11单抗创新药（研发代号：9MW3811）针对病理性瘢痕的2期临床试验于近日完成首例患者给药。该项2期临床试验（CTR20254857）旨在评价9MW3811在病理性瘢痕患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性。此前，9MW3811已完成澳洲及中国1期健康人试验，结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月。

行业资讯

1. 中国医药5.25亿元收购则正医药70%股权

12月30日，中国医药发布关于购买资产的公告，宣布收购上海则正医药科技股份有限公司（以下简称"则正医药"）70%股权。则正医药以资产评估结论为基础，经各方协商一致确定则正医药100%股权的交易价格为7.5亿元，中国医药拟收购的70%标的股份交易价格为5.25亿元。据其公告，本次收购将着力提升公司在医药研发创新领域的综合实力，弥补中国医药当前的研发体系短板，打通研发到生产的全产业链，实现从仿制药研究、改良型新药研究到创新药研究等领域的深入布局和工业企业的产品管线提升。本次交易完成后，中国医药将直接持有则正医药70%的股权，则正医药将成为中国医药下属控股子公司，纳入公司合并报表范围。则正医药成立于2017年，是一家以改良型新药、复杂制剂为特色的医药研发企业，可提供药品研究、临床试验、注册申报的全流程研发服务。

2. 针对新一代RDC，和铂医药与蓝纳成达成合作

12 月 29 日，和铂医药宣布，与蓝纳成达成长期战略合作，双方将利用各自资源及优势，共同推进新一代放射性核素偶联药物（RDCs）开发。和铂医药专有的 Harbour Mice® 技术平台能够生成经典抗体（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体，无需额外的人源化步骤或复杂的抗体工程改造。其中，HCAb 抗体大小仅为传统 IgG 抗体的一半，为新一代抗体疗法的开发提供了显著优势。在 RDC 的开发中，全人源抗体所具有的低免疫原性、优异的组织穿透能力、以及高特异性与稳定性，能够显著提升靶向递送效率，从而在增强疗效的同时，有效降低药物的毒副作用。蓝纳成成立于 2021 年，是核药龙头东诚药业的子公司，主要聚焦创新核药的开发和商业化。