2024年口服抗栓药市场分析：凝血酶抑制药、Xa因子抑制药…

在医疗领域，抗栓治疗一直是预防和治疗血栓性疾病的重要手段。本期，我们特别聚焦于口服抗栓药物领域的三大关键类别：凝血酶抑制药、凝血因子Xa直接抑制药以及纤溶蛋白溶解药。这些药物以其独特的药理作用和临床应用价值，在抗栓治疗中占据了举足轻重的地位。

本文将逐一探讨上述三类药物的特点、应用情况以及市场前景，旨在为医疗从业者、药物研发人员以及相关行业投资者提供有价值的参考信息。

一、口服抗栓药物--凝血酶抑制药

达比加群酯胶囊是勃林格殷格翰研发，2008年于欧盟首次上市，2013年进入中国市场，是及华法林之后50年以来首个新型口服抗凝药物。因达比加群酯胶囊疗效确切、安全性高，上市以来销售额不断上升，2021年达到了12.36亿元。2022年集采后销售额下降近40%。

据数据显示，达比加群酯胶囊原研勃林格殷格翰市场份额自2019年以来不断被蚕食，倍特药业、正大天晴、苑东生物、豪森药业共抢占原研62.40%的市场。

达比加群酯胶囊是第五批集采被纳入，共纳入75mg、110mg、150mg三种规格。豪森药业、苑东生物、正大天晴与倍特药业四家企业中标，平均降幅达70.30%。

集采前，原研厂家医院端占据96.92%销售额与95.81%的销售量，集采后2023年销售额与销售量仅剩27.91%与11.30%。中标仿制药企医院端2023年销售额与销售量较集采前分别提高了69.01%与84.51%，基本完成了国产替代。

二、口服抗栓药物--凝血因子Xa直接抑制药

（一）利伐沙班片：销售峰值达51.18亿元

利伐沙班是拜耳与强生联合研发，2008年于加拿大首次上市，自2009年进入中国市场，且同年进入国家医保。随着2020年利伐沙班专利过期，国内仿制药蜂拥而至，目前利伐沙班片在使用批文共99个，涉及51家企业。利伐沙班片在国内市场一直稳步增长，在2021年利伐沙班片销售额突破了50亿元，但在集采后2022年销售额下降至27.29亿元。

利伐沙班市场竞争激烈，在2023年，原研拜耳独占71.03%市场，其余24家企业分割剩余28.97%的市场。

利伐沙班片是在第五批集采被纳入，共纳入10mg、15mg、20mg三种规格。有14家企业中标，平均降幅90.54%，最高降幅高达99.42%。

利伐沙班集采前，原研厂家独揽全部医院端市场，虽然集采未中标2023年销售量仅剩9.87%，但因其价格较高，仍占据着69.25%的销售额市场。

以哈尔滨市为例，据数据统计，利伐沙班2023年各季度销售量和销售额如下图，可以看出，除了第一季度，其余三个季度的销售额均在60万元以上。

利伐沙班2023年销售额TOP3医院（哈尔滨市为例）分别为哈尔滨工业大学医院、哈尔滨医科大学附属第四医院、哈尔滨市第一医院。

利伐沙班2023年销售额总体呈上升趋势，销售市场在各等级医院均有分布，主要以二、三级医院为主，各季度二、三级医院销售额之和占比超过80%。

（二） 阿哌沙班片：2023全球小分子药物销冠

阿哌沙班片是百时美施贵宝与辉瑞研发，2011年在欧盟首先上市，2013年进入中国市场。阿哌沙班是全球小分子药物销售冠军，2023年全球销售额达122.06亿美元，位居所有药物销售榜第四名。

阿哌沙班进入国内市场却出现"水土不服"，最高销售额仅1.65亿元，一方面是因为阿哌沙班在国内仅获批用于关节置换术后的出血预防，而其最大市场是在于房颤人群预防脑卒中和全身性栓塞；另一方面虽然原研专利尚未到期，但豪森药业在2019年通过专利诉讼获得首仿上市，国内仿制药迅速跟进，原研百时美施贵宝市场份额由2019年75.40%迅速下降至2020年14.79%。

阿哌沙班片是在第三批国家集中采购中成功纳入，共有四家企业中标，平均降幅高达90.29%。其中齐鲁制药降价幅度最为突出，达到了96.55%，使得单片价格降到0.98元。

阿哌沙班集采前原研占据医院端市场大头，销售额与销售量分别为81.22%与75.78%。集采后迅速完成了国产替代，2023年中标仿制药医院端占据销售额与销售量分别为98.39%与99.85%。

三、口服抗栓药物--纤溶蛋白溶解药

蚓激酶是中国科学院物理研究所首创的国家二类新药，在1992年投入临床使用，有胶囊剂与片剂两种剂型。在2019-2023年间蚓激酶销售额持续增长，由2.47亿增长至3.48亿。

蚓激酶胶囊剂生产企业有5家，片剂生产企业仅雷允上药业一家。百奥药业在蚓激酶市场中独占鳌头，占据市场的半壁江山，其次是江中药业与雷允上药业，也凭借各自优势占据一席之地。

四、口服抗栓药物市场趋势分析

（一）2个超15亿品种都将面临集采

截止至2024年8月30日，呋欧医药、尚众合生物、美迪深生物、硕德药业四家企业的吲哚布芬片已经相继过评，达到了集采的标准，将面临集采。

阿司匹林肠溶片BE等效性实验开发难度大，直到2022年《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》发布后其一致性评价才相继过评，阿司匹林肠溶片目前已有12家企业一致性评价过评，将面临集采。

（二）Xia因子抑制剂已进入三期临床，未来可期

Xa因子抑制剂在内外源凝血的交汇地位，在内源性和外源性凝血中均发挥着重要作用，Xa因子抑制剂利伐沙班、阿哌沙班、艾多沙班因靶点明确、与食物相互作用小等优点广泛用于血栓疾病。但出血不良反应仍是Xa因子抑制剂无法克服的弊端。

下图展示了全球Ⅰ期以上在研口服XIa因子抑制剂研发进程，时间截止至2024年8月30日。可以看出，asundexian和milvexian进展相对较快，已处于3期临床阶段。asundexian与milvexian早期的试验结果显示，XIa因子抑制剂用于膝关节术后VTE预防的疗效和安全性较好，其在房患者卒中预防、急性冠脉综合征患者的二级预防等方面也展示出了优异的安全性，有望成为高出血风险患者抗凝治疗的新选择。

结语

口服抗栓药物市场在不断变化和激烈竞争中持续发展，集采政策的推进和仿制药的兴起推动了市场的深刻变化。从达比加群酯胶囊到利伐沙班、阿哌沙班，再到蚓激酶的崛起，每一种药物都在特定病情的治疗中发挥了重要作用。展望未来，随着治疗领域的持续创新和市场竞争的加剧，口服抗栓药物将为更多患者提供更安全、更有效的治疗方案。