肝癌药物市场竞争格局分析

肝癌是全球高发的恶性肿瘤之一，在中国由于乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染等因素，肝癌的发病率和死亡率一直居高不下。我国肝癌5年生存率仅为12.1%，其治疗需求与药物研发进展备受关注。摩熵咨询最新报告显示，近年来肝癌药物市场正经历靶向治疗向免疫联合疗法的结构性变革，肝癌药物市场竞争激烈，仿制药集采加速行业洗牌。

本文基于《肝癌药物市场研究专题报告》部分核心内容，围绕肝癌药物市场竞争格局展开，通过分析主要药物的市场表现、竞争态势以及未来趋势，旨在为为药企战略布局、投资机构决策提供关键参考。

一、肝癌治疗药物市场现状

肝癌，作为全球致死率极高的恶性肿瘤之一，其治疗药物市场正经历着激烈的竞争。乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染是我国肝癌的常见危险因素，前期主要以抗病毒治疗为主，符合条件的患者可进行肝切除术及术后辅助治疗。

2024年版CSCO推荐晚期肝癌治疗药物，以TKI靶向治疗和PD-1为主的免疫疗法。对于肝功能较好的患者一线治疗药物推荐多纳非尼、仑伐替尼和索拉非尼以及多个PD-1产品。

二、肝癌药物市场竞争格局分析

1. 肝癌小分子靶向药：已上市多年，尚无突破性药物补充

据统计，截止2024年12月，全球已获批上市的肝癌小分子靶向药包括拜耳的索拉非尼与瑞戈非尼、Exelixis的卡博替尼、恒瑞医药的阿帕替尼、礼来的雷莫芦单抗、卫材的仑伐替尼、泽璟生物的多纳非尼。

其中，索拉非尼最早2005年就在美国获批上市，为全球首款肝癌一线靶向药，但随着专利过期，新上市药物竞争加剧，2024上半年的市占率仅3.7%。

瑞戈非尼作为全球首款获批上市的肝癌二线用药，2024年12月在国内已纳入第10批国采，最高降幅91.86%，预计2025年销售总额将下滑。阿帕替尼凭借和卡瑞丽珠单抗联用，销售额虽下滑，但全年仍有望维持10亿元。多纳非尼为泽璟制药原研的氘代化合物，仍处于上市放量期。

2. 索拉非尼：全球首个肝癌一线靶向疗法

全球首个肝癌一线靶向疗法，专利悬崖2024上半年国内销售额仅1亿元。

全球首个批准用于无法手术或远处转移的肝细胞癌的一线治疗，由拜耳研发，2005年获FDA批准上市，2006年获得中国药监局批准进入中国市场。还批准用于晚期肾癌和分化型甲状腺癌。

索拉非尼通过抑制RAF/MEK/ERK信号传导通路，直接抑制肿瘤生长；通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长。

索拉非尼被纳入2017版国家医保目录，随后快速放量，并于2020年达到销售额峰值16.69亿元，后随着专利到期，竞品增加，销售额逐年下滑，2024年上半年仅剩1亿元的销售额。

3. 索拉非尼各级医院市场分析（以重庆市为例）

据摩熵医药药物流向数据显示，以重庆市为例，索拉非尼2023年各季度销售量和销售额如下图：

索拉非尼2023年各级医院（重庆市为例）销售额分布如下图，其中三级医院销售额占比接近总销售额的60%。

索拉非尼2023年销售市场主要分布在二、三级医院，各季度三级医院销售额占比达到50%-70%，其他医院销售额占比不足10%。

4. 瑞戈非尼：超10亿品种，第10批集采后竞争格局生变

瑞戈非尼片是新一代口服多靶点磷酸激酶抑制剂，也由拜耳研发，最早2012年9月获得美国FDA批准上市，用于治疗接受过多种化疗方案的转移性结直肠癌患者。2013年2月，FDA批准其用于二线胃肠道间质瘤，2017年4月，FDA批准用于二线肝癌。

2017年3月，瑞戈非尼首次在中国上市，并于同年12月获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝癌患者，这也是中国首个获批用于肝癌二线治疗的新药。

2018年瑞戈非尼降价45.56%进入医保，降价后价格为196元（40mg/片），肝癌、结直肠癌、胃肠道间质瘤3个适应症均纳入国家医保。2019年国内销售额突破5亿元，随后也快速放量，2021年突破10亿元，2023年和2024年也都维持在14亿元左右。

显示，瑞戈非尼在中国的化合物专利于2024年7月到期，截止2024年12月已经有9家企业过评，2024年12月第十批国采，共有6家企业中标，分别是创诺制药、正大天晴、扬子江、科睿药业、齐鲁制药、科伦制药，最低中标价为创诺制药的118元/瓶（40mg*28片），单片价格仅4.21元，降幅91.86%。

第10批集采预计2025年4月开始执行，原研企业拜耳并未纳入集采，随着集采落地及众多仿制药的上市，竞争会愈加剧烈，拜耳的市场份额将被蚕食。

5. 阿帕替尼：联合疗法打开增量空间，美国上市可期

阿帕替尼是一种由恒瑞医药研发的新型小分子TKI(酪氨酸激酶抑制剂)，能够高度选择性竞争细胞内VEGFR-2的ATP结合位点，阻断下游信号转导，抑制肿瘤血管生成。

2014年，阿帕替尼首次在国内获批上市，用于既往至少接受过两种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌。2020年批准用于晚期HCC的二线治疗，单药用于既往接受过至少一线系统性抗肿瘤治疗后失败或不可耐受的晚期肝癌患者。2024版CSCO指南推荐卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼可作为一线肝癌疗法。

2019年阿帕替尼达到销售额峰值27.63亿元，随着竞争愈发激烈，销售额逐年下滑，2024年上半年销售额为5.84亿元。

2024年10月，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（BLA）获得美国FDA受理。FDA对注射用卡瑞利珠单抗的PDUFA日期为2025年3月23日。

结语

肝癌药物市场竞争格局复杂多变，但创新药物的涌现、联合疗法的广泛应用为市场带来了新的发展机遇。摩熵咨询的《肝癌药物市场研究专题报告》为我们提供了宝贵的市场洞察与决策依据。未来有望出现更多疗效更好、安全性更高的药物，为肝癌患者带来更多的生存希望，也将推动肝癌药物市场进一步发展。同时，市场竞争的加剧将促使医药企业不断提升研发能力和产品质量，以在市场中占据一席之地。