官宣！第十一批国采正式启动，规则多维度升级...

9月20日，《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》发布，第十一批国采正式启动，涉及55个品种的110个品规，预计将于10月21日在上海市开标，采购周期自中选结果执行之日起至2028年12月31日。

/01/第十一批国采工作关键时间点

1. 首次填报提交报名信息：9月28日24点前在"国家医保服务平台"完成企业和药品相关信息首次填报并提交，24点后不再受理。

修改或补充材料：9月29日16点前再次提交

2. 10月21日申报信息公开，正式开标

3.10月22日上午8点开始确认供应地区

/02/采购品种

据易联招采网整理，截止9月25日，第十一批国采品种竞争格局均在7家及以上，其中二羟丙茶碱注射剂、法莫替丁注射剂、头孢唑肟注射剂等品种已有超四十家企业过评。

根据竞争企业数区间分类则可以发现，55个品种中，竞争企业数为10-20家的占比最高，达到44%，竞争企业数超过30家的合计占比已超过12%，总体竞争激烈程度堪称历次国采之最。

第十一批纳入6个非医保品种：在目前已开展的十一批十二轮国采中，除第一批、第六批均为国家医保药品外，其余批次均纳入了若干个非医保药品，其中第九批最多，纳入了9个非医保品种，此次第十一批55个品种中，含6个非医保品种，医保品种占比约为89.09%。

在剂型分布方面，第十一批国采口服常释剂型超过注射剂，达24个品种，占比达43.64%，其次是口服常释剂型，有23个，占比达41.82%。剩余剂型包括口服液体剂、吸入剂、口服用浓溶液、贴膏剂、颗粒剂。

在治疗领域方面，第十一批国采采购药品所涉治疗领域广泛，覆盖大多数临床治疗领域。系统用抗感染药、消化道和代谢方面药物、心血管系统、神经系统等治疗领域的药品被多次大量纳入国家带量采购。此次新批次国采中，涉及11个治疗领域，其中血液和造血器官用药占比最大达到18%。

/03/第十一批国采规则解读

1.申报要求：新增三条资质要求，强化药品考察力度

【较第十批新增条款】（1）要求投标企业自身或其委托的生产企业，需具备2年及以上同类制剂生产经验

（2）申报药品需提供（进口可境外）GMP符合性检查证明材料，过期附同类型最近结果，未载明具体名称，须承诺生产线合规并提供佐证材料。

（3）质量考察追溯至"申报药品生产线"，要求生产线2年内无违反GMP记录

分析：以往国采要求申报品种前2年内无不符合GMP，第十一批则是要求生产线，要求更加严格！删掉了第十批国采的"且不存在因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施的情况"。

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2.确定入围企业：改用主流规格为代表规格

沿用第十批规则，最大入围企业数量仍为10家。

企业顺位确定：改用主流规格作为代表规格

以采购品种范围内同品种主流规格（即全国首年机构需求量（按含量折算）最大的规格）作为代表规格，参照药品差比价规则折算至最小计量单位后的价格作为"单位可比价"。按"单位可比价"由低到高确定申报企业顺位。

分析：对比第十批规则，最小规格更加贴近临床需求

单位可比价相同时，企业顺位的优先次序（变化较大）

1.当前未被任意一省依据医药价格和招采信用评价制度评定为"严重失信"或"特别严重失信"的企业优先；

2.全国首年机构需求量（按含量折算）大的企业优先；

3.国家药品监督管理部门发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂优先；

4.申报药品 2 年内（2023 年 9 月至 2025 年 9 月）未发生委托生产、生产工艺、生产批量、原料药、主要药用辅料及包装材料等变更情形的企业优先；

通过或视同过评时间在前的企业优先；原料药自产的企业优先；承诺供应国内市场产能更大的企业优先。

分析：2-4条较第十批新增，原第十批规则中"往年供应省份多、各地销售量大的企业优先"两项条件本次未提及。

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3.拟中选企业确认：与第二次意见稿基本一致

入围企业价格符合以下条款之一，获得拟中选资格：

1."单位可比价"≤同品种"锚点价格"1.8倍的。

这一规则设置主要从避免个别企业报出远超成本的异常低价但又让企业之间价格竞争充分。对于药企而言，此轮国采的报价更需注重从成本核算、竞品考量出发，尤其是多家企业竞争的品种。

2.本次口服固体制剂(含泡腾片)"单位可比价"≤0.1元、小容量注射剂"单位可比价"≤1元、大容量注射液"单位可比价"≤2元的。

对不同剂型作出细致的价格标准。

3.规则三新增未入围企业复活机制，明确同时满足需求达标、非同品种最高顺位、价格接受等3个条件的有效申报未入围企业可获得拟中选资格。对于具备一定市场基础但前期报价偏差的企业而言，这相当于一次进入国采的补救机会。

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4. 供应地区选择：本次取消备供和第二备供地区，未入围复活企业无权选择。

按规则一和规则二确定的拟中选企业

1.从第一顺位开始，按顺位依次选择供应地区，每个拟中选企业每轮选择 1 个地区，重复上述过程直至所有地区选择完毕。

分析：取消了第十批"第一顺位企业优先选择1个地区"的要求，一视同仁。

2.轮到拟中选企业选择时不得弃权，否则视同放弃拟中选资格，此前已选择的供应地区结果作废，由其他拟中选企业按顺位重新依次选择供应地区。

3.以联合体申报中选的，由联合体授权代表选择供应地区，联合体内部自行协商供应的医药机构，并按各地要求签订采购协议，取消备供/第二备供。

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5.约定采购量：按厂牌、供应地区确认

中选企业的约定采购量=获得按厂牌确定的约定采购量+获得按供应地区确定的约定采购量

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