第十一批国采二次征求意见稿，规则六大调整！

9月9日晚，《第十一批国家组织药品集中采购主要规则（二次征求意见稿）》在业内流传。

/01/竞争格局

按上市许可持有人统计，第11批拟采购的55个品种竞争格局均≥7家，截止至9月8日，竞争格局最高达到了52家，超过20家以上的品种达14个。

第十一批国采拟采购品种遴选共经历了三个阶段：

2025.3.31- 沿用第10批集采"参比制剂和通过一致性评价仿制药企业数达到7家及以上"作为第11批集采的品种遴选条件。

2025年6月底 - 纳入征求意见稿

2025.7.15 - 55个品种正式纳入拟采购目录

三阶段各剂型数量、占比情况：

图中最值得注意的的就是口服液体剂数量的锐减，从第一阶段的21个下降至4个，该剂型占比也随之大幅降低，未纳入任何品种的滴眼剂、软膏剂等剂型也是类似的情况。

仅看最终纳入的55个品种，数量最多的仍是口服常释剂型和注射剂，占比都超过了40%，剩余剂型占比合计不超过15%。

第十一批国采拟采购品种治疗领域分布情况：

治疗领域方面，受剂型变动的影响，感觉器官（全部为滴眼剂）和皮肤病用药（外用液体剂和软膏剂）品种数在进入第二阶段后清零，呼吸系统和神经系统等治疗领域也是类似的情况。而血液和造血器官等领域由于涉及药品剂型多为口服常释剂型和注射剂，因而数量较为稳定，占比也不断攀升。

仅看最终纳入的55个品种，血液和造血器官、消化道及代谢、呼吸系统三个治疗领域涉及药品最多，占比合计近50%。此外，从第二阶段到第三阶段的过程中，抗肿瘤药和免疫机能调节药数量有了明显下滑，这一治疗领域下的药品全部为口服常释剂型和注射剂，但由于部分药品临床使用风险高，且存在专利问题，未能正式纳入拟采购目录。系统用抗感染药也存在相同的情况，但主要原因抗菌药重点管理及采购金额低。

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/02/规则变化

围绕集采规则优化，近半年内已流出了四份相关文件。在第十一批国采主要规则方面，较7月的《征求意见稿》，《二次征求意见稿》在文中明确了六项修改内容。

《二次征求意见稿》调整部分：

申报企业资质

报量与约定采购量

竞价和中选规则

价差控制

儿童药品特殊规则

采购执行

/03/申报企业资质

《二次征求意见稿》放宽企业申报要求，从原"三年内一个2年以上的上市放行记录或其他上市销售证明"调整为"五年内两个2年以上的上市放行记录或其他上市销售证明"，尤其是放宽了2023.10-2025.9的时间段，但相应多增加了一个2年以上的上市放行记录或其他上市销售证明要求，可见医保局严控入围企业资质以杜绝内卷的决心没有动摇，只是为一些符合条件但受困于时间限制的企业放宽限制。

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/04/医药机构报量&约定采购量

原意见稿，医药机构结合历史使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素如实报量。

1.《二次征求意见稿》中提到，有关部门建议紧密型医共体统一报量，该意见已在完善集采执行工作机制的文件中作出安排，在实际工作中已有体现。

2.有关专家反应，部分品种临床指南推荐患者使用固定同一厂家的药品。考虑到临床使用的特殊性，对存在这类情形的品种适当降低带量比例。

新增适当降低带量比例情况，可能有利于原研或上市时间较早的企业。目前确定的适用情况已有1.糖皮质激素类药物；2.抗菌药物；3.限适应症报量药品；4.重点监控药品；5.临床指南推荐使用固定厂家，共五类。

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/05/公开最高有效申报价规则，入围机制不变

1、有关方面建议放宽最高有效申报价，经分析测算，以"非集采挂网加权平均价的5折"和"省级集采最高中选价"取低值，总体上较为合理，同时将参照多个来源的价格形成最高有效申报价，故不再采纳该意见。

最高有效申报价确定规则维持原状。

【二次征求意见稿修改条款】

此前的《征求意见稿》曾将入围机制调整为"N-3"竞价入围机制，但《二次征求意见稿》明确，考虑到在投标企业数不同的情况下，简单使用"N-3"入围规则会造成不同的品种入围率差异大，拟继续沿用第十批集采做法，入围企业最多不超过10家，保持入围率总体稳定。

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/06/价差机制放宽，设置两类复活机制

1、为防范过度内卷，避免个别异常低价"熔断"其他正常报价，原征求意见稿中将"入围均价向下浮动1个标准差"与"最低价"中取高值作为"锚点价"。经进一步分析测算，拟将"锚点价"修改为"入围均价的50%"与"最低报价"中取高值。

【重大调整】修改《征求意见稿》的价差控制规则，将"锚点价"修改为"入围均价的50%"与"最低报价"中取高值，简化了计算流程，但调整后的方案相较于以"标准差"为主的方案存在进一步加剧竞争的可能性。

2、为防范合谋躺平中选，拟在《规则》明确，对于出现"1进1""2进2"等额入围情况时，企业报价降幅（相比最高有效申报价）应达到本次集采其他品种平均降幅的50%，才能获得中选资格。

针对等额入围情况新增降幅要求，防止合谋躺平中选。

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/07/关于采购执行

新增"符合资质的未中选企业接受同品种最高中选价的，在采购执行中可不作为非中选产品统计"规则，但对于原研企业，即使未中选，接受同品种最高中选价的概率也不高。

1.建立低价声明制度

【二次征求意见稿修改条款】所有投标企业均应承诺不低于成本报价。同品种报价低于"锚点价"的中选企业，应对其报价的合理性作出声明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等。

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/08/附《第十一批国家组织药品集中采购主要规则（二次征求意见稿）》内容思维导图

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