2025年9月11日全球新药进展早知道

来自智慧芽Eureka Agent平台

药物研发进展

1. 诺华first-in-class新药「伊普可泮」获批新适应症，治疗IgA肾病

9月10日，诺华宣布全球首创靶向抑制补体旁路途径的口服补体B因子抑制剂盐酸伊普可泮胶囊（商品名：飞赫达）获中国国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿水平。一般来说这类患者的尿蛋白肌酐比值(UPCR)>1.5 g/g。伊普可泮是一款靶向补体旁路途径的first-in-class补体因子B（CFB）抑制剂，作用于C5末端通路上游，同时控制血管内溶血和血管外溶血，弥补了抗C5抗体的不足，同时为患者提供了单药口服选择。此前，该药已在我国获批了3项适应症。

2. 百奥泰阿达木单抗生物类似药在英国获批上市

9月10日，百奥泰宣布，Qletli®（一款参照修美乐®阿达木单抗开发的生物类似药）已于近期获英国药品和健康产品管理局（MHRA）上市批准，用于治疗成人及儿童相关疾病，包括成人适应症：类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、与附着点炎症相关的关节炎、强直性脊柱炎、无强直性脊柱炎影像学证据的中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、葡萄膜炎；儿童适应症：多关节型幼年特发性关节炎、与附着点炎症相关的关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病、儿童溃疡性结肠炎、儿童葡萄膜炎。

3. 诺诚健华「奥布替尼」在新加坡获批用于治疗边缘区淋巴瘤

9月8日，诺诚健华宣布，宜诺凯®（奥布替尼）已获得新加坡卫生科学局（HSA）的批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（R/R MZL）成人患者。这是奥布替尼在新加坡获批的第二项适应症。奥布替尼是诺诚健华自主研发的具有高度靶标选择性的新型BTK抑制剂，可以避免脱靶相关的不良事件，改善安全性和有效性，旨在开发治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。今年4月，奥布替尼在中国获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 。此前，奥布替尼已在中国获批用于治疗既往至少接受过一次治疗的CLL/SLL、套细胞淋巴瘤（R/R MCL）和边缘区淋巴瘤（R/R MZL），三项适应症均已纳入中国国家医保。

4. 恒瑞HER2 ADC新适应症拟纳入优先审评，治疗HER2阳性乳腺癌

9 月 10 日，CDE 官网显示，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗的一项新适应症拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者。瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是一种新型的靶向 HER2 的 ADC，由抗 HER2 抗体曲妥珠单抗、可裂解的连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂载荷组成，药物抗体比为 6。今年 5 月，瑞康曲妥珠单抗首次在国内获批上市，单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为了首款获批用于治疗 HER2 突变 NSCLC 的国产 HER2 ADC。

5. 和黄医药创新技术平台ATTC首款新药申报临床

9月10日，和黄医药注射用HMPL-A251的临床试验申请获得NMPA受理。HMPL-A251为和黄医药基于其ATTC技术平台研发的首款新药，靶点尚未披露。不同于使用细胞毒作为payload的传统ADC，ATTC使用靶向小分子抑制剂作为payload，旨在减少ADC的毒性，从而将ATTC+化疗联合作为一线治疗。提高安全性的同时，也可以克服对于化疗的耐药性，可以实现长期用药。临床方面，重点用于有驱动基因的患者。

行业资讯

1. 诺和诺德宣布裁员9000人，占员工数11%之多

9月10日，诺和诺德宣布了一项全公司范围的转型计划，旨在简化组织结构、加快决策速度，并将资源重新聚焦于糖尿病和肥胖症领域的增长机会。作为转型的一部分，诺和诺德计划在全球范围内裁减约9,000个职位，约占其78,400名员工总数的11%，其中约5,000个职位将在丹麦削减。此次转型反映了诺和诺德在全球需求持续上升的背景下，尤其在竞争日益激烈、消费者导向日益明显的肥胖症市场中，保持竞争力的决心。

2. 川普当局拟对中国药品实施严格限制？百济盘前跌12%

9月10日，百济神州突发盘前大跌12%，可能的原因与川普当局拟对中国药品实施严格限制有关。根据《纽约时报》最新的报道，在此幕后，大型制药公司和与特朗普有关联的亿万富翁，正在就拟议的反华措施进行激烈的反方向游说。特朗普政府一直在讨论对中国药品实施严格限制，一旦实施，可能会颠覆美国制药业以及从仿制药到尖端治疗的所有药品的供应。此次可能的打击行动的核心是一份正在起草的行政命令，该命令威胁要切断中国发明的实验性疗法的渠道。大型制药公司一直在购买中国研发的用于治疗癌症、肥胖症、心脏病和克罗恩病的药物的专利。