2025年9月2日全球新药进展早知道

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药物研发进展

1. 国内首个！翰森制药「伊奈利珠单抗」获批新适应症

9月1日，国家药监局（NMPA）网站显示，翰森制药旗下子公司常州恒邦药业的伊奈利珠单抗（inebilizumab）获批新适应症，用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者。伊奈利珠单抗是全球首个获批治疗IgG4-RD的药物。伊奈利珠单抗是Viela Bio（于2021年被Horizon收购，Horizon在2023年被安进收购）开发的一款抗CD19单抗，于2020年6月首次在美国获批上市，并于2022年3月在中国获批，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。2019年5月，翰森制药与Viela Bio达成合作协议，获得该药物的中国开发和商业化权益。2024年6月，伊奈利珠单抗治疗IgG4-RD的III期MITIGATE研究取得了积极结果。

2. 恒瑞医药GLP-1R/GIPR激动剂申报上市

9月1日，恒瑞医药宣布HRS9531注射液的上市申请已获国家药监局受理，本次申请的适应症为：在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m²（肥胖）， 或≥24 kg/m²（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、 血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等）。HRS9531是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，拟开发用于超重/肥胖及相关合并症、以及2型糖尿病等适应症的治疗。

3. 阿斯利康小分子新药3期临床获积极结果，针对难控制高血压

8月31日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，BaxHTN 3期试验的阳性完整结果显示，与安慰剂相比，难控制（未控制和难治性）高血压患者在标准降压疗法基础上接受baxdrostat两种剂量（2毫克和1毫克）治疗12周时，患者平均坐位收缩压（SBP）均出现具有统计学意义和临床意义的显著降低。Baxdrostat为高选择性、强效口服小分子药物，是一种高选择性的醛固酮合成酶抑制剂（ASI），靶向作用于导致血压升高及心血管和肾脏风险增加的激素之一。Baxdrostat在BaxHTN 3期试验中达到了主要和全部次要终点，在治疗第12周时，Baxdrostat 2毫克剂量组平均坐位收缩压较基线的绝对降幅为15.7mmHg，经安慰剂校正后的降幅为9.8mmHg。相关数据已于8月30日在2025欧洲心脏病学会（ESC）年会的热点研究（Hot Line）专场公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

4. 司美格鲁肽在真实世界研究中击败替尔泊肽，心血管风险降低57%

8月31日 ，诺和诺德在西班牙马德里举行的2025年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布了STEER真实世界研究的数据，该证据收集自实际患者经验。STEER研究调查了在伴有超重或肥胖且确诊心血管疾病、无糖尿病的患者中，使用Wegovy（司美格鲁肽 2.4 mg）与使用替尔泊肽治疗相比发生主要不良心血管事件（MACE）的风险。与替尔泊肽相比，在治疗中断未超过30天的超重或肥胖及心血管疾病患者中，Wegovy在降低心脏病发作、中风、心血管原因死亡或任何原因死亡风险方面显示出显著优势，风险降幅高出57%。Wegovy组记录了15起（0.1%）此类心血管事件，替尔泊肽组记录了39起（0.4%）事件。Wegovy组的平均随访时间为3.8个月，替尔泊肽组为4.3个月。在所有接受治疗的患者中（无论治疗是否存在间隔），与替尔泊肽相比，Wegovy将心脏病发作、中风和任何原因死亡的风险显著降低了29%。

5. 双抗+双抗ADC！BioNTech开启BNT327+BNT3212全球I/II期临床

近日，BioNTech在Clinicaltrials.gov网站上，更新了一项PD-L1/VEGF双抗药物BNT327和EGFR/HER3 ADC药物BNT3212相关临床研究（登记号NCT07147348），旨在评估BNT3212单药疗法和BNT3212联合BNT327疗法在晚期实体瘤成人患者中的初步疗效、安全性、耐受性、推荐剂量、药代动力学等内容。该试验是一项名为 BNT3212-01 的多中心、非随机、开放性的I/II期临床研究。研究分为四个部分，A/B为BNT3212单一疗法剂量递增和扩展队列分组，C/D为BNT3212与BNT327联合疗法剂量递增和扩展队列分组。目标入组患者数量为国内281人、国外375人，预计2027年12月初步完成，2028年3月结束。

行业资讯

1. 估值31.88亿元！甫康生物交表港股IPO

8月31日，甫康生物提交港股上市申请，农银国际、民银资本和复星国际资本担任联席保荐人。甫康生物核心管线包括仿制药汉奈佳®（马来酸奈拉替尼片40mg，复宏汉霖、科兴生物合作商业化）及2.4类创新药CVL009、第二代PARP抑制剂CVL218（盐酸美呋哌瑞片100mg）从上海药物所引进、CVL006（PD-L1/VEGF双抗，25mg/ml）从药明生物引进、高选择性PI3Kβ/δ双重抑制剂CVL237（Conpelisib康培利司片100mg）从Karus Therapeutics引进。其他临床前管线涉及到小分子和双抗以及多款仿制药开发，适应症包括抗肿瘤、抗病毒和抗衰老。甫康生物累计融资约4.16亿元左右。主要投资人包括药明生物、九州通创投、盈科资本等知名产业投资人，以及北京熙诚、武汉光谷及重庆彭水等投资。2025年完成1.88亿元C/C2轮融资，投后估值31.88亿元。截止6月底公司账上现金约1.6亿元。