从“唯低价”到“重价值”，医药市场将迎哪些重构？

国家医保局高调宣布：主导药品综合评价，从“唯低价”到“重价值”，医药市场将迎哪些重构？

近期，国家医保局一系列动作引发了医药行业的广泛关注。7月17日，国家医保局举行首场医保支持创新药械系列座谈会，聚焦“对创新药械开展医保综合价值评价”。7月21日，又公开征求医保真实世界数据服务药品器械综合价值评价的研究成果或思路，明确提出要“建立基于真实世界数据的全周期评价机制”，这标志着医保药品管理正式进入“数据驱动价值决策”的新阶段。 

长久以来，医保药品采购存在“唯低价”倾向，部分临床价值高但价格偏高的药品难以惠及患者。如今，国家医保局明确将主导药品综合评价，重点关注药品在实际环境中的真实效果，真实世界数据将成为关键依据。 

从制度逻辑看，药品医保准入评估正从“上市时的注册证据”转向“全生命周期的临床与支付价值”衡量。 

业界看到这一消息，普遍认为，这一转变势必对医药市场产生重大影响，药企研发方向、药品定价策略、市场竞争格局等都可能面临重构。 

政策转向：从“唯低价”到“重价值”的逻辑变革 

在过去的医保药品采购中，“唯低价”模式盛行。 

这一模式虽在一定程度上降低了医保基金的支出，让更多药品以较低价格进入医保目录，看似实现了医保基金的高效利用，但不可避免也带来了诸多弊端。 

比如，在中部某省抗生素集采中，一款头孢类药物因报价最低中标，但临床使用中发现其溶出度不达标，导致疗效不稳定，最终被医疗机构主动弃用。一些企业为了在低价竞争中胜出，不惜压缩生产成本，甚至牺牲药品质量。部分药品在生产过程中，选用质量较低的原材料，导致药品疗效大打折扣。 

同时，这种模式一度抑制了药企的创新积极性。创新药研发需要大量的资金投入和漫长的研发周期，而“唯低价”采购使得创新药即便研发成功，也难以获得合理的回报，企业缺乏动力去投入高风险、高成本的创新研发。 

7月21日，国家医保局此次提出的“重价值”评价体系，旨在扭转这一局面。 

它强调从多个维度对药品进行综合评价，包括药品的安全性、有效性、经济性、创新性、公平性和可及性等。在安全性方面，不仅关注药品在临床试验中的不良反应，更注重在真实临床使用环境下长期的安全性数据。有效性评价不再局限于短期的临床试验结果，而是通过真实世界数据，观察药品在不同患者群体、不同临床场景中的实际治疗效果。 

经济性考量的是药品的性价比，即投入与产出的关系，包括药品治疗成本与患者健康改善所带来的经济效益。创新性鼓励药企研发具有独特作用机制、显著临床优势的药品。公平性要求药品能够惠及不同地区、不同经济状况的患者。可及性则涉及药品的供应保障、配送渠道等方面，确保患者能够方便地获取药品。 

国家医保局明确提出，还将建立统一规范的评价体系、标准和方法。 

以药品为例，从上市前、上市后进医保前、进医保后等三个阶段进行综合价值评价。上市前，对于境内尚未上市但在特定区域可使用的药品，收集临床数据，使用统一标准进行评价，作为上市和医保准入的重要依据。上市后医保准入前，对药品从多个维度进行综合评价，并与同类产品比较，决定是否纳入医保。医保准入后，利用真实世界数据对目录内产品进行再评价，当有新的类似产品出现时，对比新老产品综合价值，综合价值不高的产品及时调出目录。 

结合7月21日征求意见稿要求，真实世界数据的应用将贯穿全流程。 

比如，未来在肿瘤领域，通过医保大数据分析PD-1抑制剂在不同瘤种、不同年龄患者中的实际缓解率和不良反应发生率，为同类产品的医保支付标准分级提供依据；在慢性病管理中，收集糖尿病药物在基层医疗机构的长期使用数据，评估其对并发症的预防效果，作为调整报销比例的参考。 

根据一试点地区医保局的专项研究报告现实，一试点地区基于当地医保数据平台，追踪生物类似药与原研药的疗效差异，收集了数百家定点医院、上万例强直性脊柱炎患者的用药数据，发现某款阿达木单抗生物类似药在强直性脊柱炎患者中的长期有效性略低于原研药，该结论直接影响了其后续的集采报价系数。 

药企变革：研发与定价策略的重塑，从“应试”转向“实战” 

在“唯低价”时代，部分药企的研发存在“应试”倾向，过于关注能否通过审批上市，而忽视了药品在实际临床中的应用价值。一些药企只是简单地仿制热门药品，追求短期内的市场份额，缺乏真正的创新。 

如今，随着医保局主导的药品综合评价体系的建立，药企必须将研发重点转向“实战”，即关注药品在真实世界中的疗效和安全性。 

这意味着药企在研发过程中，需要更早地规划真实世界研究，从临床试验设计阶段就考虑如何收集与真实临床应用相关的数据。在招募临床试验患者时，更注重患者群体的多样性，使其更接近真实的患者人群，以便更准确地评估药品在不同人群中的疗效和安全性。 

7月21日的文件特别强调“真实世界研究与临床试验数据的衔接”，这将倒逼药企调整研发路径。 

比如，未来可能出现的场景是：当一家生物制药企业在研发一款新型抗凝药时，同步设计了上市后真实世界研究方案，计划通过医保定点医院网络收集10万例非瓣膜性房颤患者的用药数据，分析其在合并肝肾功能不全人群中的出血风险，该数据或许直接用于后续医保支付谈判。而以往，同类药物上市后往往因缺乏真实世界证据，难以进入高报销比例档位。 

在药企最关心的定价策略方面，此次国家医保局的发声，或许也将推进药品基于价值回归理性。 

以往，部分药品价格虚高，脱离了其实际价值。而在“唯低价”采购模式下，药品价格又被过度压低，导致企业利润微薄。 

如今，医保局以价值为导向的评价体系，将促使药企重新审视定价策略。药企在定价时，需要综合考虑药品的研发成本、临床价值、市场需求以及医保支付能力等多方面因素。对于具有高临床价值、创新性强的药品，药企可以基于其独特的治疗优势和对患者健康的显著改善，制定相对合理的价格。 

如果一款创新药能够显著延长癌症患者的生存期，提高患者的生活质量，且在同类产品中具有明显优势，那么药企可以根据其为患者和社会带来的价值，在与医保部门协商的基础上，确定一个既能保证企业合理利润，又能被医保和患者接受的价格。 

真实世界数据将持续成为定价谈判的“硬通货”。 

比如，我们从2024年的医保谈判也能看到这一趋势的苗头。一款三代 EGFR-TKI 抑制剂凭借真实世界研究数据证明，其对脑转移肺癌患者的无进展生存期比同类药物延长 3.2 个月，最终以高于行业预期的价格进入医保；反之，某款仿制药因真实世界数据显示其与原研药的生物等效性存在差异，被迫接受比预期低15%的报价。 

7月21日征求意见稿中提到的“比较效果研究”，正成为定价谈判的核心工具。 

重塑竞争格局与行业生态 

随着医保政策向“重价值”转变，市场竞争格局将发生根本性改变，创新将成为企业竞争的核心驱动力。 

真实世界证据成为市场准入的“通行证”。 

在一些省市也曾开展过这样的探索。比如，江苏省在医保支付方式改革中，对部分中成药依据临床疗效和循证证据进行精细化管理。在其对肿瘤辅助治疗中成药的分类管理中，通过临床大数据分析药品的有效性和安全性，调整医保支付比例，引导医疗机构合理用药。这与7月21日文件中“基于真实世界证据的分级分类管理”要求高度契合。 

医保政策的调整还将对医药行业生态产生深远影响，推动产业链上下游的协同与优化。 

在研发环节，药企将更加注重与科研机构、高校的合作，整合各方资源，提高研发效率。科研机构和高校在基础研究方面具有优势，能够为药企提供新的药物靶点和创新思路，而药企则具备将科研成果转化为实际产品的能力和资源，双方的紧密合作将加速创新药的研发进程。

最后值得一提的是，未来数据服务商也将成为生态链关键一环。 

7月21日文件鼓励“第三方机构参与真实世界数据研究”，将会催生了一批专业服务商。比如，零氪科技为药企提供的“肿瘤患者全病程数据中台”，整合了医保结算、电子病历、基因检测等多源数据，成功证明其CAR-T 产品在复发难治淋巴瘤患者中的长期生存率优于国际同类产品，为其纳入国家谈判奠定基础。 

这类服务的市场规模预计 3 年内也将突破 50 亿元。