甲状腺新药上线！

7月8日，CDE官网显示，4类仿制化药依伏卡塞片上市申请已获受理，若顺利获批，有望拿下该品种的首仿资格。

依伏卡塞（Evocalcet）是一种新型口服拟钙剂，主要用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。该药物通过作用于甲状旁腺细胞上的钙敏感受体（CaSR），抑制甲状旁腺细胞增殖及甲状旁腺激素（PTH）分泌，从而降低血钙、血磷和甲状旁腺素水平。

继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）是矿物质代谢紊乱的重要表现类型之一，也是慢性肾脏病（CKD）患者常见且严重的并发症之一。主要表现为PTH水平升高、甲状旁腺肥大增生、钙磷代谢紊乱等。在我国，约60%的维持性透析患者存在不同程度的SHPT，但PTH控制达标率仅约55%。

作为一款二代西那卡塞（一种已获批上市的拟钙剂），依伏卡塞通过创新优化分子结构和独特制剂工艺，可有效降低甲状旁腺激素、血钙及FGF23，并通过抑制骨溶出来降低血磷；同时，它在药理作用及生物利用度上有了明显的改善，并显著减少了药物相互作用及胃肠道不良反应，为中国SHPT患者提供了新的治疗选择。

小结

从研发进度来看，首仿企业有望在2025-2026年间推动依伏卡塞片正式登陆市场。随着仿制药的陆续入市，该品种的市场格局将逐步演变为原研药与仿制药共生的态势。这种多元竞争格局，更将切实减轻患者的治疗负担，让更多患者以更可及的成本获得有效的治疗方案，其在临床治疗与市场应用中的双重价值值得期待。