首仿花落谁家？正大天晴能否拔得头筹？

来源：药渡仿制

7月8日，据CDE官网显示，南京正大天晴制药有限公司提交的4类化学仿制药依伏卡塞片上市申请已获受理，如果本次申请能顺利获批，有望拿下该品种的首仿资格。

依伏卡塞原研厂家为协和麒麟株式会社，是新一代口服拟钙剂，商品名为盖优平，目前国内有1mg和2mg两种规格。该药物最早于2018年获得日本PMDA批准，2024年6月被NMPA批准进口，并于2025年3月由中日友好医院开出中国市场首张处方。依伏卡塞主要用于治疗慢性肾病维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT），通过作用于甲状旁腺细胞上的钙敏感受体（CaSR），抑制甲状旁腺细胞增殖及甲状旁腺激素（PTH）分泌，从而降低血钙、血磷和甲状旁腺素水平。

依伏卡塞结构

数据来源：药渡数据-结构信息

SHPT是维持性血液透析患者最常见且严重的并发症之一，主要表现为PTH水平升高、甲状旁腺肥大增生、钙磷代谢紊乱等。在我国，约60%的维持性透析患者存在不同程度的SHPT，但PTH控制达标率仅约55%。当血PTH浓度、血磷水平、血钙水平过高时，患者死亡率将显著增高。依伏卡塞通过创新优化分子结构和独特制剂工艺，药理作用及生物利用度极大提高，同时显著减少药物相互作用及胃肠道不良反应，为中国SHPT患者提供了新的治疗选择。

根据药渡数据显示，依伏卡塞片当前零售终端价格约为700元/盒，而同类适应症的西那卡塞片市场价格仅85元/盒，两者价差超过8倍。究其原因，西那卡塞作为第一代拟钙剂，国内已有包括豪森药业、正大天晴、齐鲁制药等超多家仿制药企业获批上市，充分的市场竞争推动价格体系持续下探。反观依伏卡塞，目前国内市场仍由原研企业协和麒麟独家供应，仿制壁垒较高。

纵观依伏卡塞片国内仿制竞争情况，除了新申请的正大天晴，仁合益康药业、仟源保灵药业及科睿药业三家药企也在2024年进行申报，正在审批中，该品种仿制竞争格局初步形成。

国内依伏卡塞片仿制竞争情况

数据来源：药渡数据-仿制药

从研发进度分析，首仿企业有望在2025-2026年间实现产品上市。随着仿制药陆续入市，依伏卡塞片最终会形成原研药与仿制药共存的市场格局，有效降低患者的治疗成本。