国内降压药市场竞争进入新阶段

6月23日，据CDE官网显示，国药集团容生制药有限公司提交的4类仿制化药美阿沙坦钾片上市申请已获受理。

截图来源：CDE官网

美阿沙坦钾是武田（Takeda）自主研发的一款血管紧张素II受体阻断剂（ARB），通过阻断血管紧张素Ⅱ受体来发挥降压作用，是一种口服前药，适用于治疗成人原发性高血压。研究发现，美阿沙坦钾当属最强降压ARB，兼具降压速度和降压幅度。

截图来源：摩熵医药药品研发数据库

美阿沙坦钾片于2011年2月获FDA批准上市，2021年1月在国内上市，2022年底通过谈判纳入医保乙类目录，降价幅度近70%。目前美阿沙坦钾已在美国、加拿大、法国、英国等超过20个国家、地区使用。

美阿沙坦钾片虽然销售规模不大，但在院内市场增速惊人。

血管紧张素Ⅱ受体阻断剂（ARB），俗称沙坦类降压药，是临床常用抗高血压药物，被世界卫生组织和我国的高血压治疗指南列为一线降压药物。

当前血管紧张素Ⅱ拮抗药累计销售额突破1693亿元，其中美阿沙坦钾片所属的单方拮抗药占据了1003亿元的市场份额。

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据悉，美阿沙坦钾片化合物专利已于2025年2月23日到期，制剂专利将于2028年到期。国内多家制药企业已布局该产品开发。

国内仿制情况，根据摩熵医药数据库显示，2024年8月27日，北京福元医药提交的美阿沙坦钾片获批生产并视同过评，拿下国内首仿+首家过评。此外，山东朗诺制药、江苏联环药业也已获得一致性评价。

截图来源：摩熵医药过评药品数据库

截至目前，除国药集团外，还有重庆圣华曦、仁合益康药业、齐鲁制药、合肥立方制药、湖南九典制药等，共24家企提交了美阿沙坦钾片的上市申请，均处于审评阶段。激烈竞争已拉开帷幕，随着审评进程的持续推进，若进展顺利，美阿沙坦钾片纳入集采的时间窗口正在快速逼近。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

除此之外，还有16家企业的美阿沙坦钾片的BE生物等效实验在开展中。美阿沙坦钾原料药的CDE备案厂家也有18家企业，其中3家企业已经转"A"。

截图来源：摩熵医药中国临床试验数据库

美阿沙坦钾的专利到期之日，或又将是国产仿制药的内卷之时。

小结

面对高血压患病率的持续上升和老龄化趋势的加剧，降压药市场无疑已成为医药行业的战略高地。美阿沙坦钾片作为新一代 ARB 类药物，正以强劲的势头切入这片蓝海。国药集团押注的不仅是一款药物，更是一个千亿级赛道。未来，美阿沙坦钾片究竟能在这片广阔市场中掀起多大波澜，值得行业与患者共同期待。