国药容生尼可地尔片仿制药申请获受理，冠心病治疗药物可及性有望

6月4日，据CDE官网显示，4类仿制化药尼可地尔片上市申请已获受理。相关数据显示，该品种在2024年全国院内市场的销售总额超6亿元。

公开资料显示，尼可地尔（nicorandil）是一类ATP敏感性钾通道开放剂，同时具有类硝酸酯作用和ATP敏感的钾离子通道开放作用，可使血管平滑肌超极化，减少细胞内钙水平、抑制平滑肌收缩，从而扩张冠状动脉及微血管。

尼可地尔既能缓解心绞痛症状，又能改善冠心病预后的抗心绞痛，可有效控制症状、降低全因死亡率、持续改善预后，已纳入《冠心病合理用药指南（第2版）》《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》《ST段抬高型心肌梗死基层合理用药指南》等多个治疗指南。是抗心肌缺血的首选治疗药物之一。

尼可地尔原研企业为日本的中外制药株式会社，1984年，尼可地尔在日本率先上市，商品名"喜格迈"，随后将销售权授予默克和赛诺菲。1993年，注射用尼可地尔在日本获批上市，商品名：Sigmart，规格：2mg、12mg，48mg，用于不稳定型心绞痛。2009年，原研尼可地尔片获批进入中国市场，商品名"喜格迈"，2017年，尼可地尔片纳入国家医保，如今为国家医保（乙类）药物。

据医药数据库显示，在心脑血管疾病治疗药物市场竞争日益激烈的当下，尼可地尔片凭借其在抗心绞痛领域的独特疗效与稳定安全性，持续展现出强劲的市场生命力。截至目前，该药品在全国院内市场的销售总额超30亿元。近年来，其销售额不断增长，2024年院内销售额度突破6亿大关。

尼可地尔片上市已超40年，但随着病患硝酸酯类等常用药出现低反应或耐药等现象，加上一些心脑血管药物大品种被纳入集采，仿制药出现品种荒，大批企业立项选择越来越少，尼可地尔不可避免地进入大家视野，成为新"研红"。其生产企业数量较多，相关生产企业18个，主要包括西安汉丰、天方药业、尼普洛等，其中尼普洛占据市场主要份额，占比达到48.6%。

目前已有37家企业涉足尼可地尔片之争，14家企业通过一致性评价。其中不乏浙江塞默制药、湖南九典制药、石家庄四药等强有力的竞争对手。

此次国药集团的入局，无疑给本就火热的尼可地尔片市场增添了更多看点。作为国内医药行业的领军企业，国药集团在仿制药领域深耕多年，积累了丰富的经验，众多仿制药产品凭借高品质和高性价比在市场上占据重要地位。对于已经布局该领域的企业来说，无疑面临着重大的挑战。

小结

目前，尼可地尔片的上市申请已获受理，后续审批流程备受关注。一旦成功获批上市，它将以怎样的姿态搅动抗心绞痛用药市场的 "一池春水"，又能否在这片超6亿元的市场中占据一席之地，改写现有的竞争格局？让我们拭目以待。可以预见的是，随着更多药企的加入，抗心绞痛用药市场将迎来更激烈的竞争和更蓬勃的发展！