2025年5月23日全球新药进展早知道

药物研发进展

1. 恒瑞医药降糖新药「瑞格列汀二甲双胍片」获批上市

5月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网宣布，批准恒瑞医药申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II），该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。公开资料显示，这是恒瑞医药开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与二甲双胍组成的固定剂量复方制剂。该产品通过两种不同作用机制达到降血糖作用，同时固定剂量复方制剂（FDC）可以减少药物漏服、提高治疗依存性。复方制剂中的瑞格列汀为一款二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂，已于2023年6月在中国获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2. 众生睿创1类创新药获批上市，治疗甲流

5月22日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，众生药业控股子公司众生睿创申报的1类创新药昂拉地韦片上市申请已获得批准，适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。根据众生药业公开资料，昂拉地韦片是一款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂。昂拉地韦片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的3期临床试验（EPOCH201）显示，昂拉地韦片600 mg QD较安慰剂组能够显著缩短七项流感症状缓解时间（TTAS）和发热缓解时间，并能快速降低和清除体内流感病毒，且安全性、耐受性良好。

3. 艾力斯/加科思KRAS G12C抑制剂「戈来雷塞」获批上市

5月22日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（glecirasib，商品名：艾瑞凯），该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本次获批是基于一项在中国开展的II期注册性临床研究（NCT05276726）结果。2024年8月，艾力斯与加科思签署战略合作协议，艾力斯获得在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）研究、开发、生产、注册以及商业化KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可。加科思保留戈来雷塞及JAB-3312在该地区以外的所有权利，可以继续进行该两项药物的研发工作。根据协议条款，艾力斯将就此项授权向加科思支付1.5亿元首付款，最高达7.0亿元的开发及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成，上述金额为含增值税金额。

4. 科伦博泰TROP2 ADC第4项适应症申报上市

5月22日，科伦博泰Trop2 ADC新药芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请获得受理，这也是其申报的第4个适应症。根据科伦博泰发布的公告，此次申报的适应症为既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者。此次上市申请是基于OptiTROP-Breast02三期临床数据，根据预设的中期分析，该三期临床达到PFS主要终点，同时显示出OS获益趋势。芦康沙妥珠单抗已有2项适应症获批上市，分别是既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌、经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。此外，芦康沙妥珠单抗用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的新增适应症上市申请已获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序。

5. 鞍石生物小分子肺癌新药「安达替尼」申报上市

5月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，鞍石药业申报的1类新药苯甲酸安达替尼胶囊上市申请获得受理。公开资料显示，安达替尼是一款新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂（EGFR-TKI）。该药的本次上市申请此前已经被CDE纳入优先审评，适应症为：用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。安达替尼（PLB1004）胶囊是一款EGFR小分子抑制剂，具有高选择性，可以透过血脑屏障。

6. 智翔金泰单抗新药申报上市，预防破伤风

5月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，智翔金泰申报的1类新药GR2001注射液上市申请获得受理。公开资料显示，GR2001是一款靶向破伤风毒素（TeNT）的单克隆抗体，能特异性结合破伤风神经毒素，有效阻断其进入神经元细胞，从而预防破伤风。GR2001是一条150kDa的单链蛋白，经过翻译后修饰，形成由重链和轻链组成的活性毒素。GR2001能特异性结合破伤风神经毒素重链C端，阻断其进入神经元细胞，预防破伤风。从作用机制上来说，单抗类产品具有安全性和耐受性良好，免疫原性低，可控性和可及性更强等优势。该产品此前已经被CDE拟纳入突破性治疗品种，用于预防破伤风。2024年8月，智翔金泰宣布GR2001注射液已顺利完成2期临床试验，将正式启动3期临床试验。

行业资讯

1. 4.7亿美元！赛诺菲收购Vigil Neuroscience

5月22日，巴黎，赛诺菲宣布已达成协议收购Vigil Neuroscience（NASDAQ:VIGL)，这是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发神经退行性疾病的新型疗法。此次收购是赛诺菲四大战略疾病领域之一的神经学领域，增强了赛诺菲的早期产品线，包括VG-3927，该产品将在阿尔茨海默病的2期临床研究中进行评估。VG-3927是一种口服小分子TREM2激动剂。激活TREM2有望增强阿尔茨海默病中小胶质细胞的神经保护功能。根据合并协议的条款，赛诺菲和Vigil已达成以下协议：赛诺菲将在交割时以每股8美元的现金收购Vigil的所有已发行普通股，股权价值约为4.7亿美元（在完全稀释的基础上）。此外，Vigil的股东将获得每股Vigil股份的不可转让或有价值权（CVR），这将使其持有人有权获得2美元的递延现金支付（CVR可达1.175亿美元），前提是VG-3927的首次商业销售。

2. 三星生物拆分生物仿制药业务

5月22日，三星生物制剂公司（Samsung Biologics）宣布重大战略调整：将生物仿制药业务剥离至新成立的控股公司"三星Epis控股"，专注于核心的合同开发与生产组织（CDMO）服务。根据周四在韩国发布的监管文件，三星生物制剂将专注于成为纯粹的CDMO企业，而新成立的子公司将专注于生物仿制药业务和投资。文件显示，三星生物制剂的生物仿制药部门Samsung Bioepis的所有资产将被转移到新公司，该公司暂定名为Samsung Episholdings。