逐鹿600亿高血压蓝海：这款复方降压药引众企入局

来源：药渡仿制

4月19日，中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，江苏和晨药业按注册分类3类申报的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片的仿制申请。根据公开资料，该药物是坎地沙坦酯和氢氯噻嗪组合的复方制剂，适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。但不适用于高血压的初始治疗。

高血压，又称动脉性高血压，是一种以体循环动脉血压持续升高为主要特征的慢性疾病。高血压是全球范围内的重要公共卫生问题，患病率逐年上升。长期未控制的高血压可导致心、脑、肾等靶器官损害，增加冠心病、脑卒中、心力衰竭、慢性肾病等严重并发症的风险。

据统计，我国高血压患者超3亿人，18岁及以上居民高血压患病人数已达2.45亿人，患病率达27.5%，也就是大约每4个成年人中就有1人是高血压患者，35岁以下高血压患者超7000万人。中国高血压的患病率总体呈上升趋势，近年来中青年人群中高血压患病率上升趋势更明显。目前，随着老龄化进程的不断加深以及生活方式的转变，根据《全国第六次卫生服务统计调查报告》，15岁及以上人口经医生明确诊断的高血压和糖尿病患病率分别达到18.1%和5.3%，均比2013年有明显增加；农村居民增幅高于城市，城乡居民患病率的差距逐步缩小，特别是高血压患病率。

我国15岁及以上人口高血压、糖尿病患病率变化趋势（%）

数据来源：全国卫生服务统计调查报告

2024年中国三大终端高血压市场规模近600亿元。其中，等级医院市场与零售市场（含O2O）体量相近，线上B2C市场呈逐年增加趋势。

2020-2024年高血压用药市场规模

数据来源：药渡数据

根据药渡数据，坎地沙坦酯和氢氯噻嗪复方制剂是日本武田药品工业株式会社研发的新品种，并与英国阿斯利康制药公司合作进行全球市场的联合开发，该药物2000年获批上市，在中国大陆原研未上市。目前同类型的复方制剂--坎地氢噻片（坎地沙坦酯和氢氯噻嗪）仅有江苏德源及浙江诺得过评，大谱生物、幅元医药、华益药业等5家公司正在审批中。

中国坎地氢噻片仿制情况

数据来源：药渡数据-仿制药

而坎地沙坦酯氢氯噻嗪片目前没有厂家获批，施美药业在2021年递交的申请被CDE拒绝，2024年重新递交，目前获批临床。坎地沙坦酯氢氯噻嗪片目前仅有圣华曦药业、华海药业、施美药业及和晨药业4家企业有进展。

中国坎地沙坦酯氢氯噻嗪片仿制情况

数据来源：药渡数据-仿制药

面对中国庞大的高血压患者群体和近600亿的市场规模，有效且可负担的治疗方案至关重要。坎地沙坦酯及氢氯噻嗪复方制剂作为一种优化治疗的选择，市场潜力巨大。相比于其他降压药而言，这款药物竞争较小，目前，国内多家企业正在积极研发和申报坎，预计未来可以为高血压患者提供更多治疗选择。