全国生物药集采倒计时！规则预测+热门品种揭秘，行业巨变在即！

/01/开展安徽药品联盟集中采购政策交流研讨会

3月14日，安徽省医药商业协会发布一条会议通知《开展安徽药品联盟集中采购政策交流研讨会》，邀请生物药生产企业于3月18日参会。

会议将重点围绕国家及安徽省集采实践，对生物药集采政策进行讨论分析；同时，围绕生物类似药适应证外推风险、区域产能协同、集采降价与创新平衡等矛盾等关键议题充分研讨，并探讨创新药豁免集采、专利药分级降价等机制。

此次研讨会的召开预示着首批生物药全国联采已经进入倒计时阶段，集采品种目录、规则与政策正在紧锣密鼓的商讨和制定中。届时，首批全国生物药联采规则及降价机制有望初见端倪。

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/02/我国生物药集采现状及规则预测

目前，我国化药、中成药、中药饮片和中药颗粒集采都已基本形成了"全国联采+省级集采"常态化开展的互补模式，覆盖品种、类别和治疗领域稳定扩面。而生物药领域，目前除胰岛素国采，江西干扰素联盟集采外，其他多以联动跟进或省级探索为主，整体并未形成规模，涉及生物药品种范围也非常有限。

1月14日，安徽省医保工作会议在合肥召开，会议从七个方面对2025年安徽省医保工作作出部署，其中第三条提到，牵头全国生物药品联盟集采。

安徽省到目前为止，开展了两批涉及生物制剂的带量采购项目，两批次规则框架基本一致，均采用了综合评审的方式。生物药与化药不同，没有仿制药一致性评价的机制质量分层，规则中强化评估申报企业及其药品能力与质量不可或缺，这也符合今年政府工作报告中"强化质量评估"的工作方针。

表：安徽省2023年部分化学药品及生物制剂集中采购规则

以2022年安徽生物制剂集采为例，为了破解生物药分组难，当年安徽集采创造性地按规则将申报药品分A、B两组，生物制剂全国首位上市的药品进入A组。据安徽招采官网显示，该批集采共37个品种中选，其中就包括了利妥昔单抗注射剂、（重组）人促红素注射剂等5个生物药品种。但出人意料的是，此批集采原本共有46个品种，结果有9个品种流标，流标率将近20%。

根据以往安徽省集采综合评审体系中，药品质量、保供、价格是重要评分项，尤其是"价格水平"项最多可获得60分，在巨大的市场份额面前价格厮杀在所难免。除此之外，在医药价格和招采信用评价上，安徽省也给予了较大比重，对于存在严重失信行为的企业，其产品入围的机会渺茫。企业创新能力以及药品技术含量等附加指标，使得原研企业在评审上获得一定优势。

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"规则预测"+"熔断红线"

参考安徽2023年规则，结合质量层次（原研、生物类似药）、产能、供应能力等综合评分，预计即将开展的全国联采报价也将以集采中选价或全国最低价作为门槛；对于无挂网采购记录的药品，将参照同品种同规格低价，或者类似药物价格。另外，由于全国联采需求量大于省级集采，且影响范围广，因此在入围和中选数量的相关设定上会做一定的调整，比如入围、中选席位增加，设置备选、复活机制等，以确保中选后供应；也可能加入降幅门槛、熔断机制等设定中选资格线，以确保最终中选价格在合规、合理下最大限度挤掉水分。

在全国省级层面，安徽曾经两次组织过部分生物药品带量采购，在生物药集采方面已经有一定的经验，2022年部分化药及生物制剂集采中，利妥昔单抗等被纳入。2023年部分化药及生物制剂集采中，人免疫球蛋白注射剂等被纳入，本次安徽将第三次开展生物药集采并牵头生物药全国联采。

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/03/品种预测：多款单抗竞争格局充分

2025年安徽省牵头的全国生物药品联盟集采项目，预计将聚焦临床用量大、费用高、竞争充分的生物药品种，尤其是医保目录内药品重点关注。例如，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、重组人生长激素、阿达木单抗、英夫利西单抗等，这些临床需求大、市场热度高的品种，已成为集采中的热门选择。

表：部分热门品种既往集采情况

数据来源于药易云市场准入-地方带量采购

由上表可看出，人血白蛋白、人生长激素、静注人免疫球蛋白(pH4)均被集采项目纳入过。

人血白蛋白2023年总销售额250.68亿元，曾被纳入2023年国家医保局发布的《2022年医保结算费用排名靠前重点药品耗材》，位列第一。目前，该品种已有4个带量采购项目将其纳入，其中，京津冀3+N项目因覆盖省份较广，执行省份超半数，但并不包含安徽省，且该项目即将期满，因此纳入全国联采的可能性较大。

人生长激素曾被6个省级/省际联盟项目采购，大多为独立省采，覆盖范围有限。从临床需求来看，虽以身高改善需求为主，但根据有关机构报告指出，2023年中国人生长激素市场规模达到116亿元，市场需求量也极为可观，同样有纳入联采的可能。

静注人免疫球蛋白(pH4)于2023年纳入安徽部分化学药品及生物制剂集采，采购周期2024年7月20日至2026年7月19日，因暂处于该省采购期内，因此今年联采的可能性不大，有望2026年纳入。

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单抗类品种目前仅利妥昔单抗被省级集采纳入，其他均未涉及。但部分单抗类药物市场需求和临床使用量巨大，其中，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、帕妥珠单抗注射液均被列入《2022年医保结算费用排名靠前重点药品耗材》中，这三个品种占用医保基金数量大，纳入集采较为迫切，尤其是目前已经竞争较为充分的贝伐珠单抗、曲妥珠单抗是此次全国联采的重点关注品种。

截至目前，共有十几款生物药的竞争企业数超过3家。

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全国生物药集采启动倒计时。近年，集采将从化学药逐步延伸至中成药、中药饮片、生物制品等领域，实现集采品类的"无禁区"覆盖，生物药品集采的品种范围也将进一步拓展，更多生物药及生物类似药将被纳入集采。但生物类似药领域的同质化问题突出，企业还需要通过差异化创新来满足患者多样化需求，推动从生物类似药向创新药转型。

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/04/我国生物药简报总览

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