刚刚！医保、药监回应集采药品质量问题

今年1月，有专家认为某些集采药品可能存在"血压不降、麻药不睡、泻药不泻"质量风险。有关部门迅速派员赴上海调研了解情况。现对调查情况进行回应：

/01/关于"血压不降、麻药不睡、泻药不泻"的回应

关于"降压药血压不降"的说法。有反映"氨氯地平"的仿制药疗效不如原研药，起因是个人的用药体验。瑞金医院提供了该院参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示"针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当"。这一研究成果已经公开发表。

关于"麻醉药不睡"的说法。接受调研的医院麻醉科临床医生介绍，"医院每个月平均2000多台手术，麻醉药在集采前后用法用量没有大的变化，诱导剂、镇静药、肌松药等各种类型的麻醉药都没有太大变化"。

当面交流后，瑞金医院迅速对第九批集采麻醉药"丙泊酚乳状注射液"的使用记录进行回顾性比较，纳入了2023年12月和2024年12月肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。单独看其中的麻醉诱导期（麻醉全过程的起始阶段），集采仿制药平均用量157mg，原研药平均用量146mg（集采药品和原研药品每支含量均为200mg）。

在未发现"麻药不睡"、人均丙泊酚总用量无差异的情况下，麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加，需收集更多数据分析研判。

总的来看，此次关于"血压不降、麻药不睡、泻药不泻"等说法，多来自他人转述和主观感受。

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/02/仿制药的一致性评价

仿制药是医药供给的重要组成部分。仿制药在全球大多数国家市场使用比例均比较高，其中美国仿制药处方占比达90%、日本约80%。

背景：从2015年开始，我国推进药品审评审批制度改革，将仿制药由原来的"仿已有国家标准的药品"调整为"仿与原研药品质量和疗效一致的药品"。

1. 严格遴选一致性评价参比制剂。一般选择原研药品作为参比制剂，也就是说一致性评价的对照药品是唯一的，所有仿制药都以参比制剂作为对照。有人担心 "首仿以原研为参照、后续仿制药再以首仿为参照导致仿制标准下降"的问题不存在。

2. 我国的一致性评价方法采用了国际公认的严格标准。我国的仿制药一致性评价技术要求已与国际接轨，采纳国际人用药品注册技术协调会（ICH）等国际通行技术标准开展仿制药的技术审评，包括药学、非临床、临床等，已经采纳实施了全部ICH技术指导原则。欧美等发达国家也是采用上述技术标准开展审评。

3. 药品过评上市后持续受到严格监管。药监部门不仅在上市审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持严格监管，要求企业严格按照申请一致性评价时的工艺生产，重大变更须重新审批。

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/03/医院能不能使用集采非中选原研药？原研药是否退出中国市场？

中国是全世界最重要的原研药市场之一，是全世界最开放的原研药市场之一。在2018年以来的国家医保目录谈判中，进口药品有212个谈判成功，占谈判西药的近50%。即使在竞争激烈的药品集中带量采购中，经过与仿制药同台竞争，也有30多种原研药中标。

药品集采政策从诞生之初就鼓励原研药与仿制药同台竞争，即使没有中选，原研药也不会被禁止使用。

集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的60%-80%，医院实际采购量达到相应规模即为完成采购协议，协议之外的部分，由医疗机构自主选择品牌，可以选择采购非中选原研药，这项政策是明确的，也是一贯的。

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/04/集采药品中选价能否覆盖成本？

一是中选药品直接进医院销量有保证，大幅节约营销费用；二是"带量"能够形成规模效应，充分利用产能，降低边际生产成本，同时利用规模采购提升对上游供应商的议价能力，节约原料采购成本；三是规模化稳定生产环境下，企业进行生产线自动化改造，进一步降低生产成本，并稳定质量。

因此，中选企业可以在保证质量的前提下薄利多销。

两个"全覆盖"：中选企业检查和中选品种抽检目前覆盖了已使用的国家集采所有品种和涉及的600多家药品生产企业。总的来看，我国药品安全形势总体稳定，药品质量持续提升。

药监部门对发现的个别有质量风险的产品，无论是原研药还是仿制药，都立即采取暂停生产、进口、销售等措施，并且予以严肃处理、公开曝光，保障人民群众用药安全。

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/05/下一步如何进一步完善集采政策保障药品质量？

第一，严格坚持标准。继续坚持把参比制剂和通过质量和疗效一致性评价的高质量仿制药作为"门槛"。广泛了解药品接受日常监管情况，将存在较高质量风险的产品排除在集采之外。

第二，细化组织实施。对于预计投标企业数量超过一定规模、竞争比较激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策，科学投标，理性报价。对偏离度高的最低报价予以重点关注，并请企业及时公开回应有关关切。同时，统筹市场供应的稳定性和竞争公平性，综合考虑多种因素，持续完善集中带量采购政策，以工作的精细化更好保障集采药品质量和供应。

第三，全程公开透明。集采申报期间，投标企业要签署质量承诺书，主动公开药品一致性评价研究报告及生物等效性试验数据、此前接受质量监督检查情况等信息。中标后，持续公开接受国内外药监部门质量检查情况，以及生产工艺、原辅料等变更及审批情况。要求中选企业公开联系人，方便医药机构、医护人员和社会有关方面咨询沟通，及时回应质量关切，及时整改供应问题。鼓励企业组织开放日活动，公开邀请媒体、医护人员和群众代表参加，在不影响生产安全的前提下展示中选药品生产过程，提升透明度。

第四，全链条可追溯。自2025年起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，做到"带码采购"。医保定点医疗机构和定点药店要依据定点协议，对相关药品全流程采集上传追溯码，医保部门将以追溯码信息作为支付依据，实行"带码结算"。同时，医保部门将充分发挥追溯码的数据关联优势，坚决遏制药品的回流串换，坚决打击欺诈骗保行为，并运用追溯信息为药品质量监管提供支持。

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/06/国家带量采购总览

/07/2024年医药行业年刊·政策篇总览

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