国务院：全面深化药品医疗器械改革，信息量巨大

1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。旨在加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。通知除了创新支持政策外，还有一部分政策利好企业的集采、国谈产品布局。

/01/加大对药品研发创新的支持

1.中药研发创新支持：积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。

2.市场独占期：对注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，分类别给予一定的数据保护期。对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。

3.创新药推广使用：加大创新药临床综合评价力度，加强评价结果分析应用。研究试行以药学和临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网服务。

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/02/审评审批

1.优先审评：临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种予以优先审评审批。

2.缩短审评时间、优化审评审批机制：省级药品监管部门提出申请，国家药监局同意后，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日；需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

3.缩短等待期：缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限。

4.罕见病用药品，减少检验批次、用量 ：对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。

5.优化进口审批：简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批。优化进口药材管理，扩大境外优质药材资源进口。

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/03/仿制药

1.仿制药质量检查：优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。

2.委托与生产：加强对委托研发、受托生产和上市后变更的监管，支持信息化水平高、质量保证和风险防控能力强的企业接受委托。

3.一致性评价：将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。

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/04/监管

1.第三方平台：建立药品医疗器械网络销售安全风险共治联盟，压实网络交易第三方平台责任。管理越规范，机会越大；尤其是对做的规范的企业越有利。

2.批发：支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。

3.零售：优化许可流程，提高零售连锁率。

4.监管信息化：完善国家药品智慧监管平台，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理，探索开展穿透式监管。

穿透式监管也就是整顿反腐乱象，强化全链条药品追溯体系，实现生产、流通、使用全过程可追溯。

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/05/全链条支持创新药发展总览

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