全球首个奎扎替尼（Quizartinib）仿制药获批上市！

FLT3蛋白是一种在造血干细胞上发现的酪氨酸激酶受体。FLT3基因在帮助白细胞生长方面发挥着重要作用，其突变可能会导致这些细胞过度生长，并引发侵袭性白血病。在急性髓性白血病（AML）中，约四分之一的患者携带FLT3-ITD基因突变，这种突变与不良预后相关，包括复发风险增加和总生存期缩短。

2023年7月20日，第一三共宣布其药物奎扎替尼（Vanflyta）获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。奎扎替尼是一种口服2型FLT3抑制剂，专为FLT3-ITD阳性AML患者研发，能够有效作用于FLT3-ITD突变。此次批准使Vanflyta成为第一个在AML治疗的诱导、巩固和维持阶段获得批准的FLT3抑制剂。

奎扎替尼的临床试验成果

Vanflyta的批准基于QuANTUM-First试验，该试验表明，与单独化疗相比，Vanflyta将死亡风险降低了22%。虽然两组的完全缓解（CR）率相似，但Vanflyta组的完全缓解中位持续时间延长了三倍多，达到38.6个月，而对照组为12.4个月。这些数据证明了Vanflyta在治疗FLT3-ITD阳性AML方面的显著优势

不良反应和安全性

在试验中，奎扎替尼的常见不良反应包括淋巴细胞减少症、低钾血症、低白蛋白血症、低磷血症等。最常见的3/4级不良事件是发热性中性粒细胞减少症、中性粒细胞减少症和低钾血症等。接受奎扎替尼治疗的患者中，有11.3%的不良事件是致命的，这提示了该药物在使用时需严密监控。

卢修斯制药推出首个奎扎替尼仿制药

于2024年6月全球首个奎扎替尼仿制药在老挝获批上市！卢修斯制药成功推出了全球首个奎扎替尼仿制药，为患者提供了更优质的选择。由于奎扎替尼原研药物的高昂价格，许多患者难以长期负担。卢修斯制药的仿制药以较低的成本为患者提供了相同的治疗效果，大大减轻了患者的经济负担。同时，仿制药的上市也促进了市场竞争，有助于原研药物价格的调整，进一步惠及更多患者。

参考来源：'VANFLYTA® First FLT3 Inhibitor Approved in the U.S. Specifically for Patients with Newly Diagnosed FLT3-ITD Positive AML'，新闻发布。

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