注射剂挂网新规分析：分类施策下的0.5版价格治理+差比

来源：药渡仿制

撰文：曼联前锋

从前天晚上开始，一份所谓注射剂挂网新规的征求意见稿已经开始传播于坊间，这份文件基本上是根据注射剂独有的特点量身订做，这份挂网文件，如果单纯按所谓三同治理去理解，无疑是片面且狭隘的，这份文件，看似是价格治理，其中隐含了差比价局部新规的方向，同时没有一刀切式的单纯进行比价，更多的是考虑到了注射剂的现状，个人理解，这份文件，更像是一份过渡阶段的注射剂挂网规范要求，离真正的三同治理尚有一定距离。

一步步结合文件来分析。

1、化繁就简，注射剂按最小制剂挂网

目前，在国内，很多省的平台挂网，有按不同零售包装分别挂网的、有按代表品零售包装挂网同步差比价格的、有按最小制剂单位进行挂网。在2011版差比价仍然被各地按实际情况执行的背景下，作为药品中比较复杂的一个剂型--注射剂，这次率先破冰，按最小制剂挂网，相信有关方面是综合全面考虑了目前各省的注射剂挂网政策与执行情况，同时参考了企业、协会等方方面面的专业建议，而做出的明确规定。目前，对于注射剂按最小制剂挂网，已经基本上成为了主流方向，包括一些地方注射剂专项集采与常规挂网，均是这样开展。

2、一同与三同，注射剂挂网隐藏的那些雷点

流传稿提出，对于同通用名、同厂牌，以及相同含量装量的注射剂（流传稿简称"三同注射剂"。很可惜，此三同非彼三同，又被相当一部分医药人曲解，这感人的逻辑）,多种最小包装单位在同一医药集中采购机构挂网的，分别换算相应的最小制剂单位价格，原则上以其中的低值作为该注射剂挂网价（又是一个充满弹性的"原则上"，但像这种挂网的事情，在省级平台，基本上就是充满强制性了）。换算结果低值来源是落实有关整改要求，或是价格风险处置结果的，该类注射剂挂网价以低值为准，不得另作调整（要结合最近两年相关部门的专项审计要求，或者是有一定市场风险被密切监控的品种等极端情况）。流传稿提出，换算结果低值和高值分别对应过评前后的有效挂网价，且高值不高于同通用名其他过评药品挂网监测价的中位数和原研药、参比制剂挂网监测价的60%。注意看，这里可是只提了同通用名，没有再提三同类别的，如果是文件所指的三同类别，这个中位数已经够很多企业喝一壶的了，如果不仅仅局限于文件中的所谓三同品种直接放飞到同通用名品种，这其实已经不是三同治理了，面是直接杀向了一同。另外，很多集采品种中，原研和参与是没有中选的。以国采为例，如果是原研或参比国采非中选，那药品联动全国最低价格或主动降价这还好说。如果是中选结果中非主供、非备供相关省份的药品可是要按"不高于其中选价格的1.5倍或同品种国采最高中选价"的原则确定，这相当于，原研或参比要先按国采在地方落地要求降一轮价格，然后掉过头来新入场的过评注射剂常规挂网又要遭受过评众数价+原研或参比的60%双重压制，根据国采落地地方的主流规定，如果是同一通用名下未通过一致性评价的仿制药，申报价格是不得高于中选价格的，而在有的省，如果是三同达到三家及以上的，未过评药品那就直接出局了。

3、允许价差，充分尊重注射剂挂网的过去与现在

根据意见稿，" 三同"注射剂切换挂网方式同时产生多个换算结果，当地按规则接受非最低值作为挂网价的（预计有的省会价格略高，有的省会价格略低，但在价格统一、左右联动、全国治理的大背景下，非最低的概率基本上越来越小，但考虑到各省注射剂挂网趋同非一日之功，因此这个价格差异的控制有其合理性，但长远看，仍然是阶段性的），会有一些价格要求。

4、风险排查，注射剂价格治理仍在路上

流传稿显示，注射剂挂网方式切换后的一段时期，要重点关注本平合挂网的黄标药品、红标药品等品种，以及切换前已通过短缺药品保供、撤预包装规格（现在各省基本上已经暂停撤网，除非停产。），仿制药过评（这种情况这两年已经没有了）等名种名义大幅提高挂网价格的品种，采购金额放量快，排名上升速度快， 与网络售药平台价差较大的，必要时纳入药品价格风险处置范围，（可以参考前一阶段各省10中药+10化药的处置情况，有的省已经开始约谈，有的省已经开始非正式和企业沟通，要求企业整改）。

总体来看，注射剂更多的是从规范挂网作为切口，以最小制剂单位为基点，将以往的多包装不同的价格进行了合理的价格控制，允许有价差，允许有三同比，允许有一同比，但这不是像前不久五同价格治理那样直接对标众数价与监测价进行调整的模式，而是根据注射剂在各省采购的实际情况，对企业投标行为的规范，对省平台采购规则的统一，对市场价格正常浮动的约束。

如果从价格治理的角度来看，注射剂充其量只走了0.5步，距离全面治理还差0.5步，至于下一个0.5步什么时候走？国版新差比价规则出台之时，就是接下来要全面规范注射剂价格的开始。别急，好饭不怕晚，快了。