降价25%-60%，美版集采谈判开启，本土药企的机遇和挑战

2024年对于在美上市的医药及医疗设备公司至少面临三大严峻挑战，其一便是《降低通胀削减法案》（IRA）首次打破制药公司的垄断定价权，联邦老年医保Medicare在2月初与首批10个畅销药的药商进行医保集采谈判。

要知道美国创新药长期领跑的重要原因之一就是其医疗开支占比较高，因此具有较大的市场规模。而深究其背后又归功于其独特的医疗保险制度，美国医疗保险制度以商业保险为主，商业保险公司为了获得更高的回报，不仅会积极投入研发和推广创新药物，以满足不断变化的市场需求，还会将药物、医疗服务的报价提高，以此来增加商业医保的保费报价。

这同样也是中国创新药为何都急于出海的原因之一，巨大的研发投入及销售费用加之医保谈判，导致国内的市场已经不能满足创新药企的进一步扩展，“出海”逐渐成为了国内制药企业的必做题。

而现在就连美国都要开始搞集采谈判了，2月1日白宫官网宣布拜登开始和药企谈判降低主要10种药物的报价，接下来的问题就是美国制药企业还能继续宽裕的过日子吗？另外这对于中国制药企业到底是机遇还是风险？

图源：白宫官网

一方面，从投资角度分析，药品降价的趋势通常会压缩制药企业的利润空间，因此，这些企业需要通过CRO、CDMO寻找低成本、高效率的生产和研发方式来维持盈利。另一方面，降低药品价格意味着更多的消费者可以负担得起药品费用，在一定程度上会促进美国市场的药品消费，对于中国仿制药企业是个利好，能够提供更多的市场机会和商业合作的可能。

但回看本次进入集采谈判的10种药品，都是具有十分严格的入选标准：均是Medicare支付最多的药物，其中小分子药至少面世9年，生物大分子药至少面世13年。也就是说，这些畅销药早已赚得盆满钵满了，但谁又会嫌自己钱赚的太多呢?

根据公开数据源整理

Eliquis—BMS

Eliquis作为由BMS与辉瑞联合开发的凝血Xa因子抑制剂，也是2023上半年全球最畅销的小分子化药。其在2022年销售额高达182.69亿美元，2023上半年销售额102.63亿美元。从全年收益来看，其在2023年为辉瑞创造了67.47亿美元销售额，由于BMS财报暂未公布，因此Eliquis去年全年收入还有待揭秘。

一直以来，Eliquis面临着仿制药的挑战，但好在美国专利局将其专利延长至2026年11月，而Eliquis的另一项配方专利保护期将于2031年到期，本来以为这款药物能够继续为BMS和辉瑞业绩增长提供更多动力。但待集采谈判完毕不知是否仍然是这两家制药巨头业绩上的主力军。

Jardiance—礼来/Boehringer Ingelheim

2022年创下82亿美元的营收，足以证明Jardiance是一款畅销全球的重磅炸弹。然而同样作为降糖药物，在国内市场Jardiance却与司美格鲁肽存在极大的差距。

其背后的原因要从Jardiance在国内上市的第三年开始说起，国家知识产权局在2020年8月17日发布Jardiance《无效宣告请求审查决定书》，裁定其化合物专利无效。由于Jardiance在国内市场中的专利保护早早失效，因此大批仿制药企入局导致竞争惨烈，促使Jardiance在2021年就提前进入国家集采目录。

而欧美地区的Jardiance专利将于2028年才到期。但即便有专利保护，仍然没有躲过早早就来的美国集采。

Xarelto、Imbruvica、Stelara—强生

同样作为Xa因子抑制剂，不同于BMS的Eliquis专利分别被延长到了2026、2031年，强生的口服直接Xa因子抑制剂Xarelto将在2024年8月、11月到期两项专利。而从销售额表现来说，Xarelto在2023全年销售额为23.65亿美元（仅拥有美国销售权益），同比下降4.4%。

无独有偶，Stelara的一项关键专利也在去年到期（相关阅读链接：隐匿在财报下的阴云：面对Stelara专利悬崖，强生下一步如何走？）。Stelara作为强生销售业务中最强力的一支产品，现在不仅面临着Stelara生物类似药的市场瓜分威胁，集采谈判也为其业绩增长笼罩上了一层阴云。

Imbruvica在市场表现上凭借先发优势和获批适应症最多，销售额于2021年达到峰值（97.77亿美元），不过2022年开始由于同赛道的激烈竞争，Imbruvica走向下坡路，市场份额大幅流失，2023年销售额下滑21.3%至35.96亿美元。更为致命的是，Imbruvica专利也将在两年后到期，国内先声药业、中美华东、海正药业、正大天晴等企业均在布局Imbruvica仿制药市场。

目前强生在今年面临着前所未有的业绩压力，不仅有3款主力产品的专利即将到期，同时还要加入集采谈判。但在此基础上，强生仍然预测2024年运营销售额将增长5%到6%，这主要得益于Darzalex、Tremfya和Erleada等主要品牌的市场份额增长。

Januvia—默沙东

作为全球首个上市的DPP-4抑制剂，Januvia在上市的第三年销售额即突破10亿美元，此后持续放量，并于2021年达到53亿美元。凭借上市十多年的显著临床疗效经受住了全球市场的考验，还引领了大批DPP-4抑制剂上市。

但随着Januvia专利即将在2024年到期，仿制药竞争加剧，Januvia去年销售额仅为28.13亿美元，即便如此仍是默沙东重要的销售来源之一。

Farxiga—AZ

SGLT2抑制剂是T2DM药物的一个重要领域，拥有几十亿美元的市场。其中AZ的Farxiga更是属于SGLT2抑制剂T2DM的顶级药物。

在AZ 2023 Q3财报中，Farxiga保持着36%的增长速度，以43.58亿美元的销售额斩获十大单品排行榜第2名。而国内山东鲁抗医药的Farxiga仿制药已经进入待审批序列，有望成为国内首仿。

Entresto—诺华

2023年，诺华分拆山德士后华丽转型为纯粹的创新药企。诺华2023全年营收454.40亿美元，同比增长10%；净利润85.72亿美元，同比上涨62%。Entresto则是拉动诺华增长的主力，全年营收为60.35亿美，轻松超越Cosentyx（49.80亿美元），成为诺华最畅销的产品。

作为首个能够全程覆盖心血管前期高危因素高血压到心血管终末端心衰的创新药，这同样也是Entresto取得强劲增长的主要原因。

诺华预测下一步Entresto的销售峰值将达70亿美元，但其背后同样也蕴藏危机，2025年Entresto将失去其在美国的专利保护，2026年中国的核心专利到期，而这时期正是谈判价格开始执行的时间。集采谈判的进行不知道是否能达到诺华70亿美元的预期。

Enbrel—安进

专利布局中不得不提及安进的Enbrel。从1995年首次申请到2029年专利到期，34年的时间一方面延长了Enbrel的生命线，另一方面，也在一定程度上阻碍了生物类似药的发展。

从Enbrel市场表现来看并没有辜负安进为其建立的将近30年的专利期，预计到2029年，Enbrel收入可能接近1000亿美元。或成为安进最持久、收入最高的产品。

Fiasp—诺和诺德

作为在GLP-1领域有着绝对优势的诺和诺德，在胰岛素用药方面，也具有46.3%的全球市场占有率，这之中仅在美国的市场份额就有38.1%。

但近年来诺和诺德在胰岛素方面的领先优势正在逐渐缩小，2023年总销售额为480.22亿丹麦克朗（约合69.70亿美元），相比去年同期下降超过了10%。在速效胰岛素方面，两大产品 Fiasp和NovoRapid合计卖出159.45亿丹麦克朗，相比去年同期减少约15亿丹麦克朗。

SUMMARY

小结

集采谈判引起了以上制药巨头的众多意见，默沙东、BMS、强生、安斯泰来、AZ等多家药企以及美国药物协会PhRMA先后就该法案向美国政府提起诉讼，声称这一定价措施违宪。

但对于以上被进行集采谈判的制药巨头貌似没有什么回旋的余地了，如果药企拒绝进行谈判，他们则需要缴纳大量消费税，第一年按照其前一年销售额的65%征收，之后逐年递增直至95%。

而接受谈判，则新药价至少比目前低25%，目前预计在2026执行，到2031会为Medicare和Medicaid每年省下250亿美元。