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12月仿制药战况:128品种过评,集中于消化系统与代谢药领域

2024-01-08 11:07   摩熵医药

药融云统计,12月共有128个品种通过/视同通过一致性评价。

据药融云数据库统计,12月期间,CDE共承办383条新注册分类仿制药申报受理号和79条一致性评价补充申请,涉及药企超三百家。其中华夏生生药业浙江赛默制药2家企业并列首位首位,均申报了12个仿制品种。

在过评方面,本月过评品种数有所增长。12月共有128个品种(214品规)通过/视同通过一致性评价,山东新时代药业、齐鲁制药2家企业本月大丰收,成最大的赢家,均过评4个品种,其次是天地恒一制药,过评3个品种,正大天晴、辰欣药业、海南倍特药业等14家企业均获得2个品种过评。

申报涉及企业超300家,2家企业并列首位

12月期间,CDE共承办383条新注册分类仿制药申报受理号和79条一致性评价补充申请,涉及药企超三百家。申报品种最集中的领域是消化系统与代谢药领域,其次为心血管系统和系统抗感染用药。

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截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析

环比上月企业申报情况,12月华夏生生药业浙江赛默制药2家企业并列首位,均申报了12个仿制品种。紧随其后的是湖南科伦制药、山东新时代药业、石家庄四药等6家药企均提交了5个及以上的仿制申请。

浙江赛默制药12月申报情况

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华夏生生药业12月申报情况

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从受理品种来看,地氯雷他定口服溶液、碳酸氢钠注射液、吗咻硝坐氯化钠注射液品种的相关企业数最多。

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截图来源:药融云中国药品审评数据库-全局分析

16大品种迎来首家过评,4款首仿重磅获批

12月共有128个品种(214品规)通过/视同通过一致性评价,涉及142家企业。相较11月(94品种)环比增长127%。

山东新时代药业、齐鲁制药成为本月最大的赢家,过评品种达4个,其次是天地恒一制药,过评3个品种,正大天晴、辰欣药业、海南倍特药业等14家企业均获得2个品种过评。

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数据来源:药融云过评药品汇总数据库

从品种来看,他达拉非片、玻璃酸钠滴眼液、硝苯地平控释片、阿哌沙班片4款品种均有4家企业过评。注射用青霉素钠、舒更葡糖钠注射液、盐酸利多卡因注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂4款均有3家企业过评。

首家过评品种方面,本月共有16个品种迎来首家过评,涉及南京正大天晴制药、南京海辰药业、海南倍特药业、华仁药业等多家药企。

其中多巴丝肼片、马来酸阿伐曲泊帕片、注射用盐酸兰地洛尔、10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液4大品种迎来首仿,详见下方表格。

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数据来源:药融云过评药品汇总数据库

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