中成药，集采中标后的「困境」

2023年5月19日，全国中成药联合采购办公室正式发布集采规则《全国中成药联盟采购公告（第2号）》，此轮集采由湖北省牵头，覆盖30个省级地区的医院需求，共计16个组42个药品。

7月6日，全国中成药联采办发布第4号全国中成药联盟采购公告，根据《全国中成药采购联盟集中采购文件（ZCYLM-2023-1）》规定，公布了相关药品的带量采购工作最终的中选结果。

集采政策的适用已然是中成药领域的大势所趋，也成为各类药企高度关注和积极参与的首要内容。

企业产品的中标意味着一定市场占有份额的强有力保障，但同时，基于中成药本身的特殊性，集采中标产品往往无法收获预想的成果，各类中标后可能出现的新挑战仍亟待解决。

01中成药集采中标产品当下面临的困境

中成药生产企业要保证参与集采的产品顺利中标，首先要解决的就是集采中标降价和保证质量的矛盾。仿制药通过一致性评价，以及随后高频率的质量抽检解决了这个问题。但中成药无法做一致性评价，实际生产过程中各家的产品质量标准还无法统一；中药材受是否来自于道地产区的影响，价格和质量差别还很大；另外，和化学原料药的工业化生产相比，中药材受自然环境影响很大，价格每月都在变化……以上种种，使得中成药集采的降价幅度比化药要温柔。

其次是通常使用于化药的集采规则并没有充分考量中成药的特殊性质。仿制药国采是通过差额淘汰促使企业降价。比如因为6进4，所以企业必须要降价。但是中成药很多都是独家产品，其中仅休眠的中成药独家品种就有两千多个。无法差额中选，就难以产生足够的降价动力。

广东、湖北等地的中成药联盟集采，将独家品种单独分组，或者相似品种归入一组，制定专门的规则，实际实施下来降价幅度不是很高。

再次是中选中成药品种在院内使用量无法保障。医疗机构对中成药的使用可以结合自身诊疗需要，选择适宜的药品应用于临床。政策对中成药在医疗机构的配备使用没有进行强制性约束，现阶段中成药院内使用形势并不理想。

02中成药集采中标产品困境分析

（一）以降价换取的“带量”是否实现企业预期？

以降低价格换取确定的市场占有份额可以说是中成药企业参与集采的首要动力。然而相较于化药集采明确的任务量和达不到销售额度时的严格处罚，中成药的集采对“带量”政策的执行并不严格。以湖北联盟此前的集采规则为例，其规定“30%的量分给降幅最高的中选企业，其余70%的量由医疗机构从所有中选企业产品中自主选择”。对中成药在医疗机构中的使用政策缺乏强制性约束，意味着中成药品种的院内使用量无法得到充分的保障。

（二）中成药原材料价格虚高及强波动性

中成药的原材料来源在价格上具有极强的不稳定性。中成药配伍合成的组方模式直接导致了中药材行业价格波动的重要特性：一个品种涨价往往能带动多个品种涨价，联动、普涨效应极强。截止到2023年6月16日，中药材综合200市场价格指数已涨至3537.85点，月涨幅为12.07%，创历史新高。而对于集采中标企业而言，更现实的问题是如何应对中标之后的价格波动问题。更有甚者，一旦遭遇趁机垄断哄抬中标产品原料的炒货者，中标企业甚至会面临“中标即死”的风险。

（三）中成药的院内滥用现象猖獗

当前中医界就西医开具中成药而无需进行个体化辨证用药存在广泛质疑。集采可以提高行业的集中度，倒逼行业减少无序竞争，重视中成药的临床疗效。而正在逐步渗透全国的DRG/DIP支付方式改革，将进一步倒逼医疗机构舍弃一部分临床疗效不明确的中成药。如何改变医疗机构中医不愿用中成药，西医不会用中成药的怪象，是当前中成药提升院内竞争水平要克服的重要难题。

03中成药集采中标产品困境破解路径

（一）企业应完善中成药全产业链布局

在产品质量过硬的情况下，成本端有优势的企业，才能在中成药集采下长期获益。中成药生产企业应当布局中药材种植基地、中药材器械研发基地等，广泛涉猎行业上下游。

对中标企业而言，无论是对药品原料偷偷的“降质不降量”还是迫不得已下的产品“断供”都与政府集采初衷及行业价值观背道而驰。应对原料价格波动的最好方法是自己掌握原料基地、或者至少重点品种有基地，或者与合作社签订合同。

（二）利用中药产业大数据平台理顺产业链条

中药产业大数据平台应当囊括所有的产地信息、产品信息、价格波动、从业者数据、供需双方数据、质量标准等信息，且底层使用统一编码实现全流程贯通。这一大数据平台的有效构建有助于实现中药产品从原材料生产、加工、流通到销售的底层逻辑贯通，从而实现闭环。

在这个闭环前端，是以区块链理念构建的订单农业，与需求企业年度订单直接挂钩，商品码售完即止，外部资本根本无法介入，确保供应价格的稳定；在流通环节，则是全流程的二维码追溯；在销售环节，则以优质优价鼓励订单农业和全程追溯，让企业的追溯投入物有所值；最后，还应配套完成标准化的仓储物流、第三方检测等基础功能等。

（三）加大研究投入，提高竞争水平

一是聚焦产品管线，加大研发创新。集采政策固然有促进中成药价格降低的目的，但更重要的是倒逼质量不过关、疗效不合格的产品退出市场。“躺赢”已然不符合现实，药企要聚焦研发管线的同时，加大研发力度，果断放弃竞争力弱的产品，集中精力研发运营市场竞争力强的产品。同时注意强化产品差异化创新。无论是行业环境，还是资本市场都已经处于草木皆兵的状态，但产品差异化创新是企业活下去的核心竞争力不会变，解决未被满足的临床需求是产品核心竞争力的状态不会变。

（四）增强中成药学术推广力度

相较于化药，中成药推广基础较为薄弱，在医生群体间品牌认知度较低。现代药企建立的产业体系必须注重专业化、学术化和标准化，打造过硬的药品循证体系和学术推广体系，在不断产出有循证的证据、前沿医学知识的同时，不断将其传递给临床医生。

目前中成药主要处方群体还是西医，因为中医医生虽然了解中成药，但更青睐于开方剂；而西医对于中成药知识了解不多，怎么让西医听得懂，会处方，这是所有中成药企业都面临的问题。所以，中成药医学循证证据的打造，必须要从头起重新打造自己的理论，这是一个难度大，周期长的工作，但也是必然要面对的一项工作。

（五）积极发展院外市场，事先评估产品属性

集采常态化趋势不可逆转，除了院内市场外，中成药企业也应积极拓展院外市场，打造延伸市场的新方向。和院内市场不同，院外不需要进院、不需要大量投入学术资源，被替换的门槛为零。但也正是因为院外市场存在诸多优点，许多企业都蜂拥到院外时，就会造成发展院外市场付出的成本比以前要高得多，同时被替换的风险也高得多。

药企应充分认识到，无论如何，中成药的“蛮荒”时代已然落幕。在集采政策全面铺开的潮流中，只有充分发掘自身竞争优势，完善产业布局，加大科研投入，才能保证企业的生存发展。

特约作者 | 邓勇（ 北京中医药大学法律系教授）

责任编辑 | 郑瑶