【受理日报2023.11.13】CDE受理；达格列净片点评

CDE受理(11月10日) 

CDE受理(11月11日) 

热门仿制药点评

达格列净片

1、用于2型糖尿病成人患者：

单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

2、用于心力衰竭成人患者：

 用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)成人患者(NYHAⅡ-Ⅳ级)，降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

3、用于慢性肾脏病成人患者：

降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。

4、重要的使用限制

本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

注册申请：2016年之后共有116条注册申请。今年22个，申请企业包括浙江华海药业、浙江诺得药业、石家庄四药等。2022年17个，申请企业包括：北京伟林恒昌医药/北京京丰制药，南京方生和医药/以岭万洲国际制药，阿斯利康药业(中国)等。

临床研究：目前共有43个临床研究（6个III期、37个BE试验）。

上市批件：目前共有16个上市批件。上市许可持有人包括：AstraZeneca AB，北京福元医药，山东鲁抗医药，北京双鹭药业，江苏豪森药业，四川国为制药，南京正大天晴制药。规格包括：5mg、10mg (以C₂₁H₂₅ClO₆计)。

市场格局：

达格列净是一种SGLT2抑制剂，钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)表达于近端肾小管中，是负责肾小管滤过的葡萄糖重吸收的主要转运体，抑制SGLT2能减少滤过葡萄糖的重吸收，从而促进尿糖排泄。达格列净还可以减少钠的重吸收，增加钠向远端小管的输送。因此也能发挥降低心脏前负荷和后负荷、下调交感神经活性、降低肾小球内压等生理功能。糖尿病诊疗指南中指出，对于合并ASCVD或心血管风险高危的T2DM患者，只要没有禁忌证都应在二甲双胍的基础上加用SGLT2i或GLP-1RA；以及合并CKD或心力衰竭的T2DM患者，只要没有禁忌证都应在二甲双胍的基础上加用SGLT2i，如不能使用SGLT2i可考虑GLP-1RA。达格列净片获批的适应症范围比同类SGLT2i药物恩格列净、卡格列净以及GLP-1RA类药物更广，具有更大的用药空间。

阿斯利康持证的达格列净片2017年在国内首次获批上市，目前已经有北京福元、山东鲁抗等多家国内仿制药获批，还有二十多家仿制药正在审批中。今年五月，原研阿斯利康在国内登记的达格列净化合物专利已经到期，但晶型、制剂以及心血管和肾病适应症仍在专利保护之内，因此目前只有规避了原研专利的仿制药可以开始上市销售，其他企业仍需等待专利期满或寻求其他出路。

根据市场统计数据显示，2022年阿斯利康的达格列净片在公立医疗机构内销售额超过三十亿元，在实体药店终端销售额超过六亿元；上市以来在国内累计销售额已经达到八十亿元，成为降糖药领域的重磅明星药。

根据流调数据显示，中国糖尿病患病率11.2%，已经影响了上亿人的健康和生活。除了合理控制血糖，仿制糖尿病的心血管、肾脏并发症也是糖尿病治疗的重要目标，达格列净片在降糖以及心肾保护中的应用使其具有良好的市场前景。原研垄断在前，又在恩格列净、卡格列净都已经被集采的情况下，不难理解达格列净片为何成为众矢之的。

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