【受理日报2023.11.9】CDE受理；艾地骨化醇软胶囊点评

CDE受理(11月8日) 

热门仿制药点评

艾地骨化醇软胶囊

治疗绝经后女性骨质疏松症。

注册申请：2016年之后共有23条注册申请。今年9个，申请企业包括：郑州泰丰制药/河南泰丰生物，四川科伦药业，南京海融制药，正大天晴药业，正大制药(青岛)。2022年6个，申请企业包括：南京海融医药/南京海融制药，大连美创药业，人福普克药业(武汉)，河南泰丰生物。

临床研究：目前共有20个临床研究(1个I期，1个III期，18个BE试验)。

上市批件：目前共有5个上市批件。上市许可持有人包括：Chugai Pharma，河南泰丰生物，四川国为制药，温州海鹤药业。规格包括：0.5μg，0.75μg。

市场格局：

艾地骨化醇是活性维生素D3(骨化三醇)衍生物，不需要肾脏1α羟化酶羟化即可发挥生理活性，能够抑制破骨细胞活性、增加骨密度，从而降低骨质疏松患者骨折风险。2020年底艾地骨化醇软胶囊原研在国内上市，艾地骨化醇软胶囊通过谈判被纳入2022版国家医保目录，医保支付标准为3.66元/粒(0.75μg)，用于治疗绝经后女性的骨质疏松症。艾地骨化醇能通过多种机制增强肠道吸收钙的能力，治疗效果不受钙摄入量影响，新版原发性骨质疏松症诊疗指南指出常规饮食下艾地骨化醇用于骨质疏松的治疗时，不需额外补充钙剂。

2022年起，艾地骨化醇软胶囊仿制药开始陆续获批，目前国内获批的艾地骨化醇软胶囊包括中外製薬进口的原研产品以及河南泰丰、四川国为、温州海鹤、分别获批的三款仿制药，另外南京海融医药、大连美创的仿制药申请也已经完成审评，预计不久将获批上市。除了新获受理的正大制药(青岛)以外，艾地骨化醇软胶囊4类仿制申请正在审评中的企业还有人福普克药业(武汉)等五家，广州江正医药、山东新时代药业、山东简道制药等企业也开展了等效性研究。艾地骨化醇软胶囊的市场竞争正在逐渐形成规模。

支持艾地骨化醇软胶囊在日本获批上市的临床研究结果表明，艾地骨化醇治疗组相较于阿法骨化醇治疗组的新发非创伤性椎骨骨折发生率降低，患者骨密度增加也有显著优势。有Meta分析和临床研究发现艾地骨化醇与双膦酸盐或地舒单抗联用时，提高骨密度的疗效优于后两种药物单药治疗。艾地骨化醇治疗的主要不良反应包括高钙血症、泌尿系结石以及血尿酸升高，高钙血症发生率低于骨化三醇，但也需在治疗期间定期监测血钙、尿钙水平。

根据流行病学数据推算，中国大约有九千万骨质疏松患者，其中女性患者约有七千万人，人口老龄化也在不断加重骨质疏松的疾病负担。随着艾地骨化醇越来越多地应用于临床治疗，可以期待艾地骨化醇为骨质疏松治疗带来新的突破。  

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