【受理日报2023.11.6】CDE受理；草酸艾司西酞普兰口服溶液点评

☆CDE受理(11月3日) ☆

☆CDE受理(11月4日-11月5日) ☆

 ☆热门仿制药点评☆

☀草酸艾司西酞普兰口服溶液

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

注册申请：2016年之后共有5个注册申请。今年1个，申请企业为：北京海步医药/天大药业(珠海)。2022年1个，申请企业为：Hetero Labs Limited/TAIYANGSHENG (BOZHOU) PHARMACEUTICAL CO., LTD.。

临床研究：暂无。

上市批件：目前共有3个上市批件。上市许可持有人包括：成都康弘药业、浙江国镜药业。规格包括：5ml:5mg、10ml:10mg、120ml:120mg (按C₂₀H₂₁FN₂O计)。

市场格局：

艾司西酞普兰是一种高选择性的5-HT再摄取抑制剂 (SSRI)，其抗抑郁作用可能与抑制中枢神经系统神经元对5-HT的再摄取、使突出间隙5-HT水平升高，增强中枢5-羟色胺能神经的功能有关。艾司西酞普兰对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取影响较小。与外消旋混合物西酞普兰相比，S-构型西酞普兰对5-HT再摄取和5-HT神经元代谢率的抑制效率可达数倍之高，治疗剂量更小，临床观察到的副作用也更少。有关于抗抑郁药领域的META分析结果显示，艾司西酞普兰是疗效及患者接受度都较为理想的一款抗抑郁药。

此前在“4+7”试点和扩围阶段，四川科伦药业、湖南洞庭药业和山东京卫制药的草酸艾司西酞普兰片中标，此后几年原研灵北制药的市场占有率不断下降并被反超，到2022年，公立医疗机构内草酸艾司西酞普兰片销售额约18.8亿元，其中山东京卫制药占比39.5%，灵北占比25.2%，四川科伦药业占比20.3%。从院内抗抑郁药的销售额来看，艾司西酞普兰稳居抗抑郁药第一大品种。

当患者面临因不良反应或治疗需要而减量服药，或因个体化因素需要控制服药量等情形时，与分割普通片剂相比，口服溶液更便于精确控制药量；同时口服溶液剂型便于吞咽困难患者或抵触服用药片的患者使用，能很好地提高患者服药依从性。国内已经有成都康弘药业(120ml:120mg)和浙江国镜药业(5ml:5mg、10ml:10mg)两家的三个草酸艾司西酞普兰口服溶液批件获批，正在审批中的还有以5.2类进口的Hetero Labs升(亳州) 以及3类仿制的北京海步医药/天大药业(珠海)，加之新获受理3类仿制的苏州朗科生物/南京海纳制药，草酸艾司西酞普兰口服溶液市场未来也将形成充分竞争的仿制药阵型。

此前，目录外品种草酸艾司西酞普兰口服溶液通过2023年国家医保目录调整的初步形式审查，如果专家综合评审通过，则可以参与到2023版国家医保谈判/竞价中。如果纳入医保，在草酸艾司西酞普兰片的市场基础上，草酸艾司西酞普兰口服溶液大概率更容易实现推广和放量，为更多患者提供更便于使用的剂型。 

☆待领取批准证明文件☆

(11月3日)