医保局回应集采药质量

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行业新闻

科教司征集癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治相关领域立项建议

10月16日，为做好科技创新2030-“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”重大项目（以下简称“四大慢病重大项目”）的立项工作，充分发挥有关单位和领域专家在重大需求凝练方面的优势，坚持“四个面向”，进一步解决科技研发和行业需求“两张皮”的问题，现征集四大慢病防治相关重大科学问题和重大项目立项建议。

《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》发布

10月16日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

国家医保局回应：集采中选仿制药临床疗效和安全性与原研相当

10月17日，国家医保局召开“第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会。会上，研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，集采中选仿制药降价后疗效和安全性与原研药相当。大量集采中选仿制药进入临床应用，降低了患者的负担，但部分医务人员、患者对仿制药的临床疗效和安全性缺乏信心，尤其是对中选仿制药降价后能否保证质量存在一定疑虑。张兰表示，该院曾联合北京市20余家医疗机构，进行过一次针对第一批集采14个中选药品的研究，结果表明中选仿制药和原研药在临床有效性、安全性方面没有统计学差异。

《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》发布

10月18日，为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》等文件，现向社会公开征求意见。请于2023年11月15日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至ylqxzc@nmpa.gov.cn，邮件标题注明“急需进口使用意见”。

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》公开征求意见

10月19日，国家药监局综合司为更好贯彻《中华人民共和国行政处罚法》，进一步规范药品监督管理行政处罚工作，国家药监局组织起草了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年10月20日—10月27日。有关单位和个人可以将意见反馈至ypjc@163.com，邮件主题请注明“药品监督管理行政处罚裁量适用规则反馈意见”。

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企业动态

亚盛医药与阿斯利康达成临床合作

10月16日，亚盛医药宣布，该公司与阿斯利康（AstraZeneca）达成临床合作协议，双方将共同进行Bcl-2抑制剂APG-2575联合阿斯利康的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂康可期（通用名：阿可替尼）的注册性3期临床研究，用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一线治疗。这是一项全球多中心、随机对照、开放性的关键确证性3期临床研究，旨在评估APG-2575联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。

礼来BTK抑制剂拟纳入优先审评

10月16日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来（Eli Lilly and Company）申请的pirtobrutinib片拟纳入优先审评，单药适用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。公开资料显示，pirtobrutinib（LOXO-305）是一款口服、高选择性、非共价（可逆的）BTK抑制剂，曾获得美国FDA授予孤儿药资格和优先审评资格，并已于今年1月获FDA加速批准，用以治疗复发/难治性MCL患者。

浦润奥生物MET抑制剂伯瑞替尼拟纳入优先审评

10月16日，CDE官网公示，鞍石生物旗下全资子公司浦润奥生物申报的伯瑞替尼肠溶胶囊拟纳入优先审评，拟用于治疗经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者。公开资料显示，伯瑞替尼是一款小分子选择性MET抑制剂，鞍石生物于2023年7月宣布递交该药的新适应症pre-NDA申请，针对的正是本次拟纳入优先审评的适应症。

恒瑞医药抗PD-1单抗组合疗法肝癌适应症实现海外授权

10月17日，恒瑞医药宣布将公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联合用于治疗肝细胞癌，在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给Elevar Therapeutics公司。根据协议条款，基于卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况，Elevar Therapeutics将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款，另有实际年净销售额20.5%的销售提成。

海思科1类新药申报上市

10月17日，CDE官网公示，海思科递交了1类新药HSK21542注射液的上市申请，并获得受理。HSK21542是一款强效外周Kappa受体激动剂，海思科8月中旬发布的2023年半年报显示，该产品针对术后镇痛的适应症已于近期递交新药上市申请（NDA）。

轩竹生物CDK4/6抑制剂新适应症申报上市

10月17日，轩竹生物发布新闻稿称，其在研1类新药吡罗西尼（birociclib）的上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，针对适应症为：吡罗西尼单药用于既往转移性阶段接受过二种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。今年8月，吡罗西尼的首个适应症上市申请已获得受理。

西门子医疗光子计数CT系统在中国获批上市

10月17日，中国国家药监局（NMPA）宣布通过创新医疗器械特别审查程序批准了西门子医疗（Siemens Healthineers）生产的“X射线计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。该产品用于常规计算机断层扫描（CT）检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。公开资料显示，本次在中国获批的产品是西门子医疗研发的光子计数CT系统NAEOTOM Alpha。该产品已经于2021年9月获得美国FDA批准上市，被FDA称为“近十年来CT成像的第一个新的重大技术改进”。

百济神州宣布抗PD-1单抗第14项适应症上市申请获受理

10月18日，百济神州宣布，CDE已受理替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。根据百济神州新闻稿，这也是替雷利珠单抗在中国递交的第14项适应症上市申请。

阿斯利康依库珠单抗在中国获批新适应症

10月18日，阿斯利康（AstraZeneca）发布新闻稿称，NMPA已批准C5补体抑制剂依库珠单抗注射液用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。

华奥泰生物IL-36R单抗获FDA孤儿药资格

10月18日，华海药业发布公告称，其下属子公司华奥泰生物在研抗IL-36R单抗HB0034注射液获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）。据华海药业公告介绍，本次HB0034注射液获得FDA孤儿药资格，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受相关政策支持。

挚盟医药创新疗法获FDA孤儿药资格

10月18日，挚盟医药宣布，其自主研发的针对中枢神经系统（CNS）的创新药CB03获得了美国FDA孤儿药资格，用于肌萎缩侧索硬化（又称“渐冻症”，ALS）患者的治疗。根据挚盟医药新闻稿，CB03是一款KCNQ2/3选择性开放剂，有望为ALS和其他CNS疾病患者获得新药治疗手段提供重要选择。

Kowa Company降脂新药佩玛贝特在中国申报上市

10月19日，CDE官网公示，Kowa Company递交了5.1类新药佩玛贝特片的上市申请并获得受理。公开资料显示，这是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α激动剂，此前已在日本被批准用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。

正大天晴siRNA新药获批临床

10月19日，CDE官网公示，正大天晴申报的1类新药TQA3038注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。根据正大天晴公开资料，TQA3038是该公司自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干扰RNA（siRNA）药物。

礼邦医药与罗氏达成合作，引进肾性贫血新药中国商业化权益

10月19日，礼邦医药宣布与罗氏（Roche）签订商业化协议。礼邦医药将在中国大陆地区独家推广甲氧聚乙二醇重组人促红素注射液，这是一款仅需每月给药一次的长效促红细胞生成素（ESA），用于治疗慢性肾脏病相关贫血。根据礼邦医药新闻稿，甲氧聚乙二醇重组人促红素注射液通过与骨髓祖细胞上的促红细胞生成素受体相互作用来刺激红细胞生成，可以有效地在目标范围内维持CKD患者的Hb水平（Hb≥110g/L）。该产品的特点是半衰期长、血红蛋白波动小，可提高患者的依从性。

基石药业抗PD-L1单抗3期临床数据公布

当地时间10月20日，2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗（sugemalimab）的一项多中心、随机、安慰剂对照的3期注册性临床试验GEMSTONE-303入选了最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）报告，该研究旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗的疗效和安全性。根据ESMO官网大会公示信息，这是首个报道的针对这种疾病的抗PD-L1单抗的3期试验，该研究达到了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双重主要终点。

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