【受理日报2023.10.13】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(10月12日) 

热门仿制药点评

帕拉米韦注射液

用于治疗甲型或乙型流行性感冒。

注册申请：2016年之后共有34个注册申请。今年15个，申请企业包括：上海华源安徽锦辉制药有限公司；上海华源安徽锦辉制药有限公司、海南海灵化学制药有限公司；海南爱科制药有限公司、桂林南药股份有限公司；成都百裕制药股份有限公司等；2022年14个，申请企业包括：苏州爱美津制药有限公司；浙江国镜药业有限公司、福安药业集团烟台只楚药业有限公司和四川美大康华康药业有限公司等；2021年5个，申请企业包括：成都百裕制药股份有限公司、云南先施药业有限公司；广东星昊药业有限公司和广东中润药物研发有限公司等

临床研究：目前共有4个临床研究（1个I期、3个III期）

上市批件：目前共有6个批件；上市许可持有人包括：扬子江药业集团有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、成都百裕制药股份有限公司、云南先施药业有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司和中润药业有限公司；规格包括：60ml：0.3g（按C₁₅H₂₈N₄O₄计）、15ml:0.15g（按C₁₅H₂₈N₄O₄计）、20ml∶0.2g（按C₁₅H₂₈N₄O₄计）。

市场格局：

帕拉米韦是由Biocryst Pharmaceuticals（参比制剂）研发的环戊类抗流感病毒药物。帕拉米韦是FDA唯一批准的抗流感注射剂，也是继扎那米韦和奥司他韦上市之后的又一款新型流感病毒神经氨酸酶抑制剂。帕拉米韦4个极性不同的基团分别作用于流感病毒神经氨酸酶结构不同的活性位点，对于多数流感毒株具有很好的抑制作用。

此前，在国内上市的帕拉米韦品种，仅有广州南新制药的帕拉米韦氯化钠注射液，凯铂生物（南新制药的前身）引入帕拉米韦进行主导开发，产品规格包括两种：100ml:150mg/900mg和100ml:300mg/900mg。上市后的帕拉米韦氯化钠注射液，很长时间内的市场规模保持稳定高速增长，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构，主要推广渠道），2020年时达到销售额峰值8亿元。由于2021年受口罩及疫情管控影响，交叉感染几率降低，销售额回落为4.1亿元；不过，2022年的销售额恢复27.9%的涨幅。

不过，进入2023年后，帕拉米韦的市场格局迎来颠覆性变化。3月，中润药业的仿制药上市申请获得批准，作为首仿在国内成功上市。之后，包括扬子江药业集团四川海蓉药业和齐鲁制药在内的5家药企视同通过一致性评价，获得帕拉米韦注射液仿制药批文。此外，除去今日提交仿制药上市申请的上海华源安徽锦辉制药,海南海灵化学制药、国药集团容生制药和四川美大康华康药业在内的23家药企提交的申请正处于审评审批阶段。

未来几年，抗流感药销售额仍有较大的增长空间。根据Growth Plus Reports发布的最新报告，2030年时的全球流感药物市场预计将达到15.1亿美元，并在预测期内以4.8%的复合年增长率增长。同吸入和口服药物相比，帕拉米韦注射液的静脉给药方式可确保更准确的剂量输送，并将高浓度的药物快速递送至感染部位，为其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳或产生耐药性的患者提供治疗选择。此外，在重症/丧失意志的患者，以及无法口服的儿童患者治疗中有一定的优势，在一定程度上弥补了其他已上市抗流感药物的不足。目前，尽管帕拉米韦的市场规模远不如磷酸奥司他韦，仍旧是极具应用价值的抗流感新药。

仿制药的上市或许将对曾经“一家独大”的南新制药造成较大的冲击，而南新制药正在加快研制吸入剂型，帕拉米韦相关品种后续的市场竞争将愈发激烈。

待领取批准证明文件

(10月12日)

暂无

打赏