【受理日报2023.10.11】CDE受理；热门仿制药点评

☆CDE受理(10月10日) ☆

☆热门仿制药点评☆

☀艾普拉唑肠溶片

本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。

注册申请：2016年之后共有1个注册申请。今年1个，申请企业为：石药集团中诺药业（石家庄）有限公司。

临床研究：目前共有2个临床研究（1个BE试验、1个IV期）。

上市批件：目前共有1个批件；上市许可持有人为：丽珠集团丽珠制药厂；规格为：5mg。

市场格局：

艾普拉唑是一种质子泵抑制剂，口服后选择性进入胃壁细胞，不可逆抑制H+/K+-ATP酶，抑制胃酸分泌。艾普拉唑肠溶片是由丽珠制药开发的新药，最早于2007年获批，临床上主要用于消化性溃疡出血，以及反流性食管炎、慢性胃炎、幽门螺杆菌感染等多种疾病的治疗。2022年艾普拉唑肠溶片在公立医疗机构内销售额超过15亿元，实体药店内零售销售额也超过两亿元，保持了多年以来的持续增长趋势，但增长速度有所放缓。艾普拉唑肠溶片属于医保乙类药品，限有十二指肠溃疡、反流性食管炎诊断患者的二线用药。 

一般人群中消化性溃疡患病率可高达10%，其中十二指肠溃疡约占七成左右；反流性食管炎的发病率也达到6.4%-7.7%，两者都属于生活中常见的消化系统疾病，对患者健康和日常生活产生显著影响，质子泵抑制剂（PPI）作为抑制胃酸分泌的重要策略被广泛应用于临床。相比第一代 PPI，第二代 PPI 起效更快，24 小时持续抑酸效果更好且个体差异相对较少。有研究显示，艾普拉唑5mg的抑酸及溃疡愈合效果即可达到进口奥美拉唑20mg/进口艾司奥美拉唑40mg的疗效。此外，包括泮托拉唑和二代艾司奥美拉唑在内的多款PPI在人体内均需依赖细胞色素P450同工酶CYP2C19酶代谢。这种酶存在着纯合子强代谢型（hom-EM）、杂合子强代谢型（het-EM）和弱代谢型（PM）3种，而我国的强代谢型占比约为86%，很容易由于药效的不足导致治疗失败。

艾普拉唑不经CYP2C19酶代谢，避免该酶基因多态性引起的个体差异，且药物相互作用较少，依从性方面具有一定优势，前景良好。PPI肠溶制剂是仿制药研制过程中较为困难的一类制剂，对于企业研发实力的要求较高。因而，仅有石药集团中诺药业（石家庄）开展艾普拉唑肠溶片的等效性研究并以4类仿制药申报。

☆待领取批准证明文件☆

(10月10日)

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