【受理日报2023.10.10】CDE受理；热门仿制药点评

☆CDE受理(10月9日) ☆

☆热门仿制药点评☆

☀注射用头孢唑肟钠

敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

注册申请：2016年之后共有65个注册申请。其中，今年47个，申请企业包括：湖北多瑞药业有限公司；深圳立健药业有限公司、上海上药新亚药业有限公司、海南合瑞制药股份有限公司和广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂等；2021年8个，申请企业包括：CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP；泊诺（天津）创新医药研究有限公司、西南药业股份有限公司和齐鲁安替制药有限公司；齐鲁制药有限公司等。

临床研究：暂无。

上市批件：目前共有89个批件；上市许可持有人包括：福安药业集团庆余堂制药有限公司、山东润泽制药有限公司、CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP.（进口）和西南药业股份有限公司（进口原研）等；规格包括：2.0g(按C13H13N5O5S2计)、1.5g(按C13H13N5O5S2计)、1.0g(以C13H13N5O5S2计)、0.75g(按C13H13N5O5S2计)、0.5g(按C13H13N5O5S2计）和0.25g(按C13H13N5O5S2计)。

市场格局：

此前，中国公立医疗机构终端，【全身用抗细菌药】的销售额持续攀升，2019年时突破1600亿元。然而，受疫情、带量采购、限抗及重点监控等系列政策措施的影响，全身用抗细菌药的市场规模进入调整期，2020年一举回到2013年水平，2022年降幅为8.2%，销售额持续下滑至超过1124亿元。其中，占据“半壁江山”的【头孢类】作为集采重点对象，2022年销售额大跌19.3%，市场规模下滑至464.5亿元。

与之相反的是，作为全身用抗细菌药产品TOP3的注射用头孢唑肟钠（医保乙类）尚未纳入国家集采，2022年，中国公立医疗机构终端（主要应用场景）的销售额持续増涨至42.57亿元，涨幅达23.68%，1g和500mg为畅销规格。包括西南药业在内的27家药企瓜分这一市场，其中，西南药业（益保世灵®）市占率断层第一（45%的份额），部分仿制药企业成长明显，海口制药、成都倍特药业和哈药制药总厂等6家企业的销售额过亿，国药致君(深圳)制药和海口制药更是接近5亿元，而白云山制药总厂（下调挂网价）等药企销售额出现下降。

注射用头孢唑肟钠是由安斯泰来研发的第三代头孢菌素，属于中重度感染的一线治疗用药，得益于其独特化学结构，产品抗菌力强，且对于β-内酰胺酶高度稳定。此外，注射用头孢唑肟钠能够广泛分布于各组织和体液，胆汁、眼房水、胸水、腹腔渗出液、子宫、和中耳组织等均可获得较高浓度，亦可进入脑脊液。关于抗生素体外抗菌力和耐药性方面，注射用头孢唑肟钠对于肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌和卡他莫拉菌等极为敏感，广谱性且耐药率低于头孢噻肟（CTX）和头孢哌酮（CPZ）。

今年7月，本地化原研专利产品的代表—益保世灵®成为参比制剂。鉴于院内市场是注射剂的必争之地，集采时注射剂产品往往比非注射剂产品竞争激烈，企业也更倾向于以高降幅来换取市场。9日，湖北多瑞药业提交的仿制药上市申请已获得CDE承办；包括重庆科瑞制药在内的22家药企提交的申请（仿制/补充申请）处于审评审批阶段。

后集采时代，谁将率先过评，市场如何洗牌，值得持续关注。 

☆待领取批准证明文件☆

(10月9日)

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