【受理日报2023.9.28】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(9月27日) 

热门仿制药点评

普瑞巴林胶囊

本品用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。

注册申请：2016年之后共有142个注册申请。其中，今年10个，申请企业包括：大桐制药（中国）有限责任公司、浙江昂利康制药股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司和福建省宝诺医药研发有限公司；石家庄市华新药业有限责任公司；2022年19个，申请企业包括：安徽九洲方圆制药有限公司、烟台鲁银药业有限公司和Upjohn EESV;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg等；2021年29个，申请企业包括：山东丹红制药有限公司；山东步长制药股份有限公司、四川制药制剂有限公司、重庆医药（集团）股份有限公司；重庆科瑞制药（集团）有限公司和四川科伦药物研究院有限公司；四川科伦药业股份有限公司等。

临床研究：目前共有46个临床研究（1个I期、2个II期、2个III期、2个IV期和36个BE试验）。

上市批件：目前共有50个批件；上市许可持有人包括：山东丹红制药有限公司、湖北远大天天明制药有限公司、四川制药制剂有限公司和Dr. Reddy’s Laboratories Limited.（进口）等；规格包括：75mg、50mg、300mg、25mg、100mg和150mg。

市场格局：

针对带状疱疹后神经痛一线治疗、纤维肌痛药物治疗、成人癫痫部分性发作添加治疗以及多种病理性神经痛治疗等适应症，基于多项中/高质量临床研究，普瑞巴林获得国内外权威指南的一致推荐，具有广泛的临床应用经验。

目前国内使用的普瑞巴林仍然以普通胶囊剂为主，截至2021年初第四批集采之前，普瑞巴林胶囊在公立医疗机构内最高年销售额达到4.9亿元，此后由于四家集采中标仿制药放量，原研辉瑞的市场占有率迅速下降，目前市占率已不足50%。从2021年开始，重庆赛维药业、华润双鹤药业、宁波科尔康美诺华药业、齐鲁制药(海南)四家中标企业销售额有不同程度的增长，到2022年非中标仿制药陆续开始公立医疗机构内普瑞巴林胶囊的销售；零售端则以辉瑞一家独大，市占率接近90%，但仿制药也已经陆续入场。

作为相关适应症中，目前循证医学依据最充分、临床使用最广泛的药物，普瑞巴林具有良好的市场前景，然而国内现有来自20多家企业的50个普瑞巴林胶囊批件，根据CDE申报受理信息，还有超过十家企业申报的普瑞巴林胶囊4类仿制药正在审批中，未来的市场竞争激烈程度也可想而知。

待领取批准证明文件

(9月27日)

暂无

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