【受理日报2023.9.27】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(9月26日) 

热门仿制药点评

玻璃酸钠滴眼液

用于干燥综合征(Sjǒgren,s syndrome)、斯-约二氏综合征(Stevens-Johnson syndrome)、眼干燥症(dry eye)等内因性疾患及各种外因性疾患(如手术、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等)所致的角结膜上皮损伤

注册申请：2016年之后共有137个注册申请。其中，今年38个，申请企业包括：海南斯达制药有限公司、乐普药业股份有限公司、龙吉川（宁夏）医药科技发展有限公司；宁夏康亚药业股份有限公司和EUSAN GmbH;URSAPHARM Arzneimittel GmbH等；2022年29个，申请企业包括：Santen Pharmaceutical Co.,Ltd;Santen Pharmaceutical Co.,Ltd. Noto Plant；参天制药（中国）有限公司、华润三九医药股份有限公司；北京汇恩兰德制药有限公司和浙江尔婴药品有限公司;浙江尖峰药业有限公司等；2021年21个，申请企业包括：齐鲁制药（海南）有限公司；齐鲁制药有限公司、南京恒道医药科技股份有限公司；江苏大红鹰恒顺药业有限公司和苏州欧康维视生物科技有限公司；珠海亿胜生物制药有限公司等。

临床研究：目前共有8个临床研究（4个IV期）。

上市批件：目前共有46个批件；上市许可持有人包括：石家庄格瑞药业有限公司、长春迪瑞制药有限公司、湖北远大天天明制药有限公司和Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.（进口）等；规格包括：5ml：5mg（0.1%）、0.1%（0.4ml：0.4mg）、0.1% (10ml: 10mg)、5ml：15mg（0.3%）、0.3%（0.4ml:1.2mg)和0.3%(0.8ml:2.4mg)等。

市场格局：

玻璃酸钠滴眼液（医保乙类）是临床常用的人工泪液成分，其中10ml:10mg、5ml:15mg和0.4ml:1.2mg为主力规格。

经历第四批集采，2022年，公立医疗机构（主要推广渠道）销售额持续下降至7.98亿元，降幅提升至22%，原研参天和URSAPHARM(海露)仍旧稳居一二顺位，原研参天占据超过30%的份额。不过，四家中标仿制药企业中，紧随其后的成都普什制药持续进行市场放量，销售额较2021年增长约1倍，URSAPHARM(海露)的市场份额已下降至25%。剩余份额由包括江西珍视明、扬子江和中山万汉制药3家中标药企在内的14家本土药企瓜分。

零售端销量由4.2亿元持续增长至5.4亿元，涨幅放缓至27.3%。其中，凭借良好的市场口碑， URSAPHARM的市场份额攀升至46%，而参天制药则略降至22%。仿制药企业中，联邦制药、山东博士伦福瑞达制药市场表现稳定，销售额位居TOP5的本土企业有1家易主，成都普什制药险胜上海信谊金朱药业。

“金眼科，银外科”，玻璃酸钠滴眼液作为干眼症基础用药之一，市场竞争较为激烈，批文数量已达46件。区别于此前每年不超过3家药企通过一致性评价，2023年至今，包括北京汇恩兰德制药在内的9家药企已相继过评，另有二十余家仿制药企业提交的上市申请（仿制/补充申请）处于审评审批阶段。今日，海南斯达制药提交的仿制药上市申请也已获得CDE承办。

随着人类对电子产品的依赖性逐年增高，干眼症的发病率逐年上升。全世界范围内发病率在5% ~ 35%之间，我国的发病率大概是21% ~ 30%（约2亿~4亿人口患有干眼症），这意味着真正实力强劲的国内新进药企，仍有机会进一步打破集中度较高的竞争格局，重塑市场。

待领取批准证明文件

(9月26日)

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