【医药.Market】十亿门槛近在眼前，降压调脂复方药集采后市场将走向何方

全球疾病负担研究(GBD) 2019数据显示，2019年我国61%的心血管疾病(CVD)负担是由动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)所致，其中血压升高(理论最低风险暴露水平为收缩压110-115mmHg)和LDL-C水平升高(理论最低风险暴露水平为0.7-1.3mmol/L)是ASCVD的前两大归因危险因素。血压、血脂疾病共同危害着心血管系统的健康。

基于通过不同作用机制对疾病进行共同调节的需求，口服降压药、降糖药和血脂调节药都有联合用药趋势，并逐渐出现了许多热门的固定配方复合制剂。其中氨氯地平阿托伐他汀钙片是由降压药和降脂药配比制成的复合制剂，适合需要接受氨氯地平和阿托伐他汀片治疗的患者服用。

根据多项大型临床研究显示，氨氯地平和阿托伐他汀钙固定剂量复合制剂的使用不会影响其中单一成分的作用，当与阿托伐他汀联合给药时，氨氯地平对收缩压的影响没有改变；与氨氯地平联合给药时，阿托伐他汀对LDL-C的调控也没有改变。氨氯地平-阿托伐他汀钙片联合治疗能使受试者血压指标、血脂指标以及治疗总有效率都有显著获益。

☑在一项开放标签的真实世界研究中，氨氯地平阿托伐他汀的单片固定剂量组合能使高血压和血脂异常患者能够同时达到血压和低密度脂蛋白胆固醇目标。

☑另一项大型随机安慰剂对照的双盲试验( ASCOT-LLA)还表明，氨氯地平与阿托伐他汀联合治疗可有效预防有心血管疾病(CVD)风险的高血压患者出现心血管(CV)终点。

☑动脉粥样硬化是各种心脑血管疾病发生的重要原因，有研究表明高血压和糖尿病前期通过增加粘附分子和炎症细胞因子的分泌而发挥至关重要的致病作用。有小型研究证明，氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗能改善高血压患者的内皮功能和炎症，有希望在高血压患者出现明显糖尿病之前改善心血管结局。

在氨氯地平阿托伐他汀钙片上市之前，临床治疗中已经常有患者需同时服用两种药物以降压和预防心脑血管疾病。

根据一项基于美国处方续配率的回顾性研究，相较于同时服用两片单独的氨氯地平/阿托伐他汀药片相比，每日一次服用单片氨氯地平阿托伐他汀钙片可以提高患者的依从性。

由于氨氯地平片和阿托伐他汀片分别在国内都有长期的临床用药经验，且都在“4+7”集采试点阶段就被纳入集中采购，两种单方片剂的批件状态比较饱和，药品单价和月治疗费也都比较低。

相较之下氨氯地平阿托伐他汀钙片复合制剂价格虽然较高，但仍然处在相对合理的价格范围，而且复合制剂不需考虑两种药物在服用和购买时的组合，更便于患有合并疾病的患者服药，因此具有其独特的市场价值。

竞争度

氨氯地平阿托伐他汀钙片原研有5mg/10mg、5mg/20mg、5mg/40mg、5mg/80mg、10mg/10mg、、10mg/20mg等多个规格，其中经一致性评价专家委员会专家审议，5mg/80mg规格中的阿托伐他汀对于中国人群的有效性获益增加有限、安全性风险可能增加，导致其参比制剂审议未通过。

国内上市和使用的氨氯地平阿托伐他汀钙片主要是5mg/10mg(氨氯地平/阿托伐他汀)规格，已经批产的企业均有布局，此外还有瀚晖制药和吉林省德商药业的5mg/20mg组合，以及北京嘉林药业的10mg/10mg组合。

表1.国内已经获批和布局氨氯地平阿托伐他汀钙片的企业

北京嘉林药业此前中标阿托伐他汀钙片集采

表2.2017-2022年公立医疗机构内氨氯地平阿托伐他汀钙片仿制药销售额情况

销售额统计单位：万元，人民币

表1中标注出的是在第八批集采中，中标氨氯地平阿托伐他汀钙片的企业。到今年03月29日第八批集采开标时，获批氨氯地平阿托伐他汀钙片上市的只有前六家企业，其中四家仿制药中标。而在集采后新获批的、上市申请正在审批中的以及处于氨氯地平阿托伐他汀钙片BE研究阶段的企业还有十家左右。

截至2022年，公立医疗机构内使用的氨氯地平阿托伐他汀钙片销售额超过9.1亿元，主要供应企业为瀚晖制药。从销售额分布可以看出近几年瀚晖制药承担着氨氯地平阿托伐他汀钙片推广和销售增长的主力。而根据2022年氨氯地平阿托伐他汀钙片挂网价格和各家销售额计算，5mg/10mg规格复合片年院内用量大概超过九千万片，按照第八批集采氨氯地平阿托伐他汀钙片5mg/10mg规格首年约定采购量3857万片计，其他未中标企业仍有机会参与约定采购量以外的竞争和标外市场竞争。   

七月份起第八批集采结果相继在各地落地实施，集采之后氨氯地平阿托伐他汀钙片能否继续冲击十亿关卡，降压调脂药复方制剂用以心血管事件风险控制的治疗方案前景如何，“一家独大”模式和四家合作负担采购量模式的市场衔接情况如何，市场会给出答案。

参考文献：

1.GBD 2019

2.Curran, Monique P. “Amlodipine/Atorvastatin: a review of its use in the treatment of hypertension and dyslipidaemia and the prevention of cardiovascular disease.” Drugs vol. 70,2 (2010): 191-213. doi:10.2165/11204420-000000000-00000

3.Huang, Zhouqing et al. “Combined Treatment with Amlodipine and Atorvastatin Calcium Reduces Circulating Levels of Intercellular Adhesion Molecule-1 and Tumor Necrosis Factor-α in Hypertensive Patients with Prediabetes.” Frontiers in aging neuroscience vol. 8 206. 25 Aug. 2016, doi:10.3389/fnagi.2016.00206

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