【受理日报2023.9.26】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(9月25日) 

热门仿制药点评

甲硫酸新斯的明注射液

抗胆碱酯酶药。用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。

注册申请：2016年之后共有32个注册申请。其中，今年16个，申请企业包括：上海旭东海普药业有限公司；上海旭东海普药业有限公司、东阳祥昇医药科技有限公司；浙江北生药业汉生制药有限公司和宝利化（南京）制药有限公司；江苏华阳制药有限公司等；2022年8个，申请企业包括：杭州沐源生物医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司、河南润弘制药股份有限公司、江苏容正医药科技有限公司；江苏浦金药业有限公司等；2021年7个，申请企业包括：广州瑞尔医药科技有限公司；河北凯威制药有限责任公司、浙江仙琚制药股份有限公司、成都欣捷高新技术开发股份有限公司；太极集团四川太极制药有限公司和上海信谊金朱药业有限公司。

临床研究：暂无。

上市批件：目前共有11个批件；上市许可持有人包括：成都苑东生物制药股份有限公司、成都欣捷高新技术开发股份有限公司、上海信谊金朱药业有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司和江苏容正医药科技有限公司；规格包括：1ml:0.5mg、2ml:1mg和4ml:2mg。

市场格局：

目前，部分国家使用客观监测仪器评价肌松程度的概率不足20%；中国儿科麻醉现状调查显示，不足5.00%的麻醉医师进行肌松监测。因此，《肌肉松弛药合理应用专家共识（2017版）》建议：术毕无明确指征显示肌松药阻滞作用已完全消退，应进行肌松药残留阻滞作用的拮抗。

甲硫酸新斯的明属于“可逆性抗胆碱酯酶药”，作为能够拮抗所有非去极化肌松药肌松残留的药物，成为罗库溴铵和维库溴铵以外的非去极化肌松药肌松残留拮抗的不二选择，获得中国、美国和欧洲等多国权威指南一线推荐（A1推荐）。

目前，国内上市销售的新斯的明注射剂包括2种，其中甲硫酸新斯的明注射液（医保甲类）属于畅销品种。2020年，该产品的销售额出现近五倍增长，上海信谊金朱、河南润弘制药、浙江仙琚制药和江苏浦金药业四家仿制药企业在售；2021年，得益于上海信谊金朱药业的市场放量，医院内（主要推广渠道）销售额再次大幅增长至7.3亿元。2022年，涨幅下降至18%左右，同年江苏容正医药入局，同样过评的河南润弘制药销售额翻倍，而“斩获首仿”的上海信谊金朱药业的市占率由87%下降至80%。

截至目前，除去2家在售药企，成都苑东生物和成都欣捷高新相继过评，包括东阳祥昇医药、广州瑞尔医药和浙江仙琚制药在内的9家药企提交的上市申请（新分类仿制/补充申请）正在审评审批中。今日，上海旭东海普药业提交的上市申请也已获得CDE受理。

2016年，新斯的明已被纳入首批急抢救示范药目录，属于基本品种，适合院内麻醉、急诊等多科室用药，兼具“广谱性”和经济性，未来多家药企过评将有利于产品进一步推广。不过，复方制剂（格隆溴铵新斯的明）的出现无疑为甲硫酸新斯的明注射液的市场前景增添一丝变数。 

待领取批准证明文件(9月25日)

暂无

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