CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》

昨日，CDE发布一份征求意见稿，关于仿制药一致性评价。

其中明确提到：自第一家品种通过评价后，三年后，不再受理其它企业同品一致性评价申请。

相比于口服固体制剂一致性评价研究，半固体外用制剂一致性研究难度更大，皮肤外用制剂具有处方组成复杂，多相，热力学不稳定等特点，其复杂性导致皮肤外用制剂开发过程中，处方组成及制备工艺的微小变化会引起产品微观结构特性（Q3）不一致，进而无法保证自研制剂与参比制剂质量和疗效一致。

以下为通知全文

为落实药品审评审批制度改革要求，贯彻实施《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关规定，药审中心在《总局关于发布〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）〉和〈仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）〉的通告》（2017年第148号）的基础上，结合药品注册电子申报及注射剂一致性评价的相关要求，修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。感谢您的参与和大力支持！

公示期限：自公示之日起一个月反馈意见邮件：yshchzhn@cde.org.cn

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年9月25日

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