首家过评三年后，同品种不再受理过评，近300品种（附清单）无缘过评

今日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》，其中，四、（一）、4 明确自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

有几点需要说明：

1、看文件过评受理应该是老批文过评受理。

2、一些新产品，制药做就是按着四类、三类申请的不在此列。

3、同品种过评满三年后，是不是按着四类申请也可以？

风云药谈初步整理了2020年10月1日前获批一致性评价的产品名单；

（信息来源：CDE 药融云  魔方等  风云药谈整理）

这个政策在2016年，国务院办公厅也发布过征求意见稿《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意 见国办发[2016] 8号》。

原文：

一、明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

六、鼓励企业开展一致性评价工作。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

从CDE这边企业实际申请的情况来看，首家过评后三年的再去申请过评受理，基本上可能请不大，这次政策通过正式文件给予明确。

这300来个产品里面，存在着部分机会，不过机会五花八门的需要自己去发觉。

举个例子：家数、剂型、规格等几个方面的差异化机会。

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