每周医刻|第二批罕见病目录发布，收录86种罕见病；百济神州重磅药物出海欧盟

9月18日，国家卫健委、科技部、工信部、国家药监局、国家中医药管理局和中央军委后勤保障部等六部门联合发布《第二批罕见病目录》，共纳入86种罕见疾病。加上2018年发布的《第一批罕见病目录》121种，目前，我国共有207种罕见病。 据了解，《第二批罕见病目录》中收录的罕见病共涉及17个学科，包括血液科、皮肤科、风湿免疫科、儿科、神经内科、内分泌科等。国家卫生健康委罕见病诊疗与保障专家委员会主任委员、北京协和医院院长张抒扬说，《第二批罕见病目录》的出台，为加强我国罕见病管理、提高罕见病诊疗水平、维护罕见病患者健康权益提供法律依据。对于未来罕见病诊疗保障事业的推动，提升罕见病诊疗能力、促进药物可及、健全患者保障体系将具有重要指导意义，让更多罕见病患者看到希望。

政策方面： 

国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）；CDE就《化学仿制药参比制剂调整目录》（征求意见稿）公开征求意见；浙江省药监局印发《2023年度中药助共富重点工作任务清单》和《第二批中药助共富省局支持项目清单》；我国发布第二批罕见病目录收录86种罕见病。

大公司方面： 

CDMO巨头Lonza CEO将离职；拜耳将开启新一轮裁员，涉及管理层；环亚国际医疗集团宣布配售协议失效；真实生物任命李镜博士为首席医学官；九安医疗美国子公司中标1.67亿美元试剂盒项目。

产品方面： 

百济神州替雷利珠单抗在欧洲获批，并从诺华收回全球权益；双鹤药业巯嘌呤微片拟优先审评审批；通化金马：阿尔茨海默症药物临床成功；云顶新耀引进自免药物；北海康成氯马昔巴特上市申请优先审评审批；诺华偏头痛预防用药国内上市；迈威生物9MW3011获FDA快速通道认定。 

资本方面： 

威高骨科拟6000万元-1.2亿元回购股份；君实生物拟以3000万元-6000万元回购公司股份；明德生物等入股成都君蓉康创投；达嘉维康拟3.26亿元收购山西思迈乐51%股权；安斯泰来拟投资超3.3亿欧元在爱尔兰特拉利新建工厂；维亚生物完成收购朗华制药的余下20%股权。   

大事件

1   抖音全面开放民营三甲官方认证

9月18日，抖音健康官方公号发布了抖音医疗认证账号（含机构）认证规则调整通知。其中最引人注目的是，抖音放开了对民营三级甲等医院的机构和主治以上医生个人认证。而在此前，抖音规则里仅支持公立医生和医院科室认证，以及试行部分JCI（国际医疗卫生机构认证联合委员会附属机构）和民营三甲医疗机构认证。

2   爱尔眼科拟收购19家医疗机构部分股权 

9月20日，爱尔眼科公告表示，拟收购海南爱尔、枣庄爱尔等19家医疗机构部分股权。

政策

1   国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）

9月18日，为进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》 （征求意见稿） ，现向社会公开征求意见。 

2   CDE就《化学仿制药参比制剂调整目录》（征求意见稿）公开征求意见 

9月18日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂调整目录》（征求意见稿）意见的通知。根据国家局2023年3月22日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂调整程序的公告》（2023年第35号），国家药监局药审中心组织专家委员会对参比制剂拟调整品规进行了审议，经审议，拟对盐酸氨溴索吸入溶液等5个品种（9个品规）参比制剂进行调整，现予以公示征求意见。公示期限为2023年9月18日～2023年10月7日 （10个工作日） 。

3   浙江省药监局印发《2023年度中药助共富重点工作任务清单》和《第二批中药助共富省局支持项目清单》

9月20日，浙江省药监局印发《2023年度中药助共富重点工作任务清单》和《第二批中药助共富省局支持项目清单》，进一步对全省各地开展中药助共富重点工作给予政策、技术等支持，指导各地推进中药助共富省药监局支持项目建设。浙江省药监局因地制宜，充分挖掘山区26县中药材资源丰富潜力优势，积极谋划推进中药富民，将推动中药产业发展作为山区26县跨越式发展的重要突破口，提出探索构建“二产带一产促三产”的发展路径。

大公司

1   CDMO巨头Lonza CEO将离职

9月18日，Lonza（龙沙）官网发布公告，称其首席执行官 （CEO） Pierre-Alain Ruffieux将于9月底离开公司。董事会还表示，董事长Albert M. Baehny将临时承担CEO的额外责任，直到新一任CEO入职。

2   拜耳将开启新一轮裁员，涉及管理层 

近日，媒体报道，拜耳新任首席执行官比尔·安德森 （Bill Anderson） 希望在公司引入重大变革，首先进行的就是管理层裁员。

3   环亚国际医疗集团宣布配售协议失效 

9月19日，环亚国际医疗集团发布公告，内容有关公司拟折让约14.4%配售最多3450.58万股的相关事宜，基于近期市况，董事会宣布，由于配售协议所载的条件未能于2023年9月19日前获悉数达成，故配售协议已告失效，且配售事项将不会进行。订约方于配售协议项下有关配售事项的所有权利、义务及责任须予终止，且概无订约方可根据配售协议向另一方提出任何申索，惟于有关终止日期前可能产生的任何权利或责任除外。公告称，配售协议失效并无对公司的整体营运及财务状况产生重大不利影响。

4   真实生物任命李镜博士为首席医学官 

9月19日，真实生物发布公告，任命贺李镜博士为首席医学官 （CMO） ，全面领导临床及注册团队，负责产品管线战略、临床项目的规划与运营和产品注册，以及团队建设。 

5   九安医疗美国子公司中标1.67亿美元试剂盒项目 

9月21日，九安医疗在互动平台表示，根据美国HHS部门官方消息，美国政府共拨款6亿美元支持美国试剂盒生产，向美国本地的12家公司采购试剂盒产品，要求是美国制造，并将对当地民众免费发放。公司的iHealth美国子公司成为本次中标公司之一，中标合同金额为1.67亿美元，合同执行期预计18个月，该合同金额未达到深交所规定的日常经营重大合同公告披露标准。

产品

1   百济神州重磅药物出海欧盟 

百济神州9月19日晚间公告，百济神州瑞士和诺华签署《共同终止和释放协议》，共同终止授权协议。协议生效后，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化替雷利珠单抗的全部全球权利，且无需支付特许使用费。诺华可以继续开展正在进行的临床试验，并且未来在获得公司同意后可以开展其他替雷利珠单抗联合用药试验。公司同意继续为诺华提供替雷利珠单抗的临床试验用药，以支持其临床试验的开展。此次终止不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的6.5亿美元的现金首付款，亦不会对公司的财务状况和经营状况产生重大不利影响。 另外，欧盟委员会已批准替雷利珠单抗作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌 （ESCC） 的成人患者。 

2   双鹤药业巯嘌呤微片拟优先审评审批 

9月20日，据CDE官网，双鹤药业巯嘌呤微片拟优先审评审批，适用于绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎，成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病的急变期。

3   通化金马：阿尔茨海默症药物临床成功  

9月20日，通化金马发布公告表示，旗下1类新药琥珀八氢氨吖啶片用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的III期临床试验已完成揭盲和主要数据的统计分析，达到主要终点。 

4   云顶新耀引进自免药物 

9月21日，云顶新耀宣布，与Kezar Life Sciences签订合作与授权协议，将在大中华区和其他亚洲市场开发和商业化后者免疫蛋白酶体抑制剂zetomipzomib。zetomipzomib拟开发用于治疗包括狼疮性肾炎 （LN）在内的一系列自身免疫性疾病。

5   北海康成氯马昔巴特上市申请优先审评审批 

9月21日，据CDE官网，北海康成氯马昔巴特优先审评审批，适应症为：用于治疗2 月龄及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症 （PFIC） 患者的胆汁淤积瘙痒症。使用限制：LIVMARLI 可能对携带ABCB11 变异体导致胆盐输出泵蛋白 （BSEP-3） 无 功能或完全缺失的PFIC 2 型患者无效。 

6   诺华偏头痛预防用药国内上市 

9月21日，诺华宣布，CGRP受体拮抗剂依瑞奈尤单抗注射液，用于成人偏头痛的预防性治疗的上市申请已正式在中国获批。据悉，这是一款，依瑞奈尤单抗给药方式为每月一次，患者自我注射即可。

7   迈威生物9MW3011获FDA快速通道认定 

9月21日，迈威生物宣布，美国 FDA 授予其铁稳态大分子调节药物 9MW3011快速通道认定，适应症为用于治疗真性红细胞增多症 (PV) 。

资本市场

1   威高骨科拟6000万元-1.2亿元回购股份 

9月18日，威高骨科公告表示，拟以集中竞价交易方式回购公司股份用于员工持股及/或股权激励计划，回购股份的资金总额不低于6000万元，不超过1.2亿元 （含） ，回购价格不超过人民币50元/股 （含） ，该价格不高于公司董事会通过回购决议前30个交易日公司股票交易均价的150%。

2   君实生物拟以3000万元-6000万元回购公司股份 

9月19日，君实生物发布公告，拟以3000万元-6000万元回购公司股份，回购股份的价格不超过58元/股。回购股份将用于股权激励及/或员工持股计划。 

3   明德生物等入股成都君蓉康创投 

9月20日，天眼查APP显示，近日，成都君蓉康创业投资合伙企业（有限合伙）发生工商变更，出资额由1亿元增至16亿元，原合伙人海南君祺创业投资有限公司退出，新增明德生物、科瑞技术、键凯科技等公司为合伙人。

4   达嘉维康拟3.26亿元收购山西思迈乐51%股权 

9月19日，达嘉维康发布公告，拟以人民币3.26亿元的价格收购山西思迈乐药业连锁有限公司。本次收购完成后，达嘉维康将持有山西思迈乐51%股权，成为山西思迈乐的控股股东。本次股权收购完成后，达嘉维康将在商品、运营、人力资源、资金及数字化等方面，特别是DTP专业药房运营为山西思迈乐提供资源，依托山西思迈乐在当地现有门店网络，通过丰富商品品类（特别是DTP） 及专业药房运营模式的复制，提升门店药事服务能力，打造专业的零售网络终端，巩固山西思迈乐在现有市场的优势，持续扩大市场占有率，提升销售规模与盈利能力。

5   安斯泰来拟投资超3.3亿欧元在爱尔兰特拉利新建工厂 

9月21日，安斯泰来制药集团日前宣布，拟提交在爱尔兰凯里郡特拉利新建一座拥有最先进生产设施的工厂的规划申请，耗资约为3.3亿欧元。工厂占地面积约44.7英亩。根据规划许可，新工厂将于2024年开始施工，预计于2028年投入使用。

6   维亚生物完成收购朗华制药的余下20%股权 

9月21日，维亚生物发布公告，“有关卖方行使卖方的有条件销售权以将朗华制药的余下20%股权转让予该公司间接全资附属公司维宗晨医药的相关事宜”的股权转让协议的所有条件均已获达成，交易已经完成。交易完成后，朗华制药已成为该公司的间接全资附属公司。根据集团与卖方之间的协议，维亚生物科技（上海）已提供人民币6.4亿元的不可撤销银行担保，以确保履行卖方的有条件销售权，且于收购事项完成后，不可撤销银行担保及集团就不可撤销担保向银行作出的存款质押已悉数解除。

每周医“盘”

本周（9月18日-9月22日）医药股起伏较大，医药生物（申万）指数从9月18日的8186.03降至9月22日收盘的8214.17。

具体到板块。本周化学制药下跌0.04%，医疗器械上涨0.07%、中药上涨0.17%、医药商业下跌0.39%。

本周福瑞股份（300049.SZ）股价涨幅22.62%，通化金马（000766.SZ）本周股价下跌5.18%。

有券商表示，长期看好创新药械的成长空间，随着正常学术会议的恢复召开，销售有望逐步复苏；当前板块投资情绪和估值已在底部区间，后续有望逐步修复。  

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