辉瑞斑秃新药欧洲上市，国内有望年底获批

可恢复80%头发生长，辉瑞斑秃新药欧盟获批，该药已在中国纳入优先审评审批程序，最快有望今年年底前获批；国内恒瑞、泽璟、先声等多家药企布局相关市场。

01辉瑞斑秃新药欧洲上市

9月19日，辉瑞宣布欧盟委员会已批准其JAK3抑制剂Ritlecitinib（利特昔替尼胶囊）上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。

今年6月下旬，辉瑞官宣FDA已批准利特昔替尼用于12岁及以上患有严重斑秃（AA）的患者，这是继礼来用于治疗成人AA的巴瑞替尼片后，第二款获得批准的全身治疗药物；同时也是第一款获批用于治疗青少年AA患者的药物。

在中国，利特昔替尼已于去年9月提交上市申请，并于去年11月被国家药监局纳入优先审评审批程序。

利特昔替尼是一款每日1次的口服特异性JAK3/TEC抑制剂，对表达于TEC激酶家族中的酪氨酸激酶成员和Janus激酶3（JAK3）具有高选择性，可阻断导致斑秃的信号分子和免疫细胞活性，从而抑制免疫系统杀伤毛囊细胞以达到治疗斑秃的目的。

辉瑞提交的研究数据显示，在脱发率高于50%的入组患者中，每日一次服用利特昔替尼组经过24周治疗后，23%的患者头皮毛发覆盖达80%或以上，显著高于安慰剂组的1.6%，达到该研究的主要终点，其中还有13.4%的患者头皮毛发覆盖率超过90%。

费用方面，据行业媒体Fierce Pharma报道，辉瑞的一位发言人曾表示，在不计任何折扣的情况下，患者使用利特昔替尼的年费用约为4.9万美元，以此计算，月费用约为4083美元（按当前汇率折合人民币约2.9万元）。

与第一代泛JAK抑制剂相比，利特昔替尼在降低毒性方面更有优势。辉瑞公布的信息显示利特昔替尼在研究过程中最常见的不良事件为腹泻（9.2%）、痤疮（6.2%）、上呼吸道感染（6.2%）、荨麻疹（4.6%）、皮疹（3.8%）、毛囊炎（3.1%）、头晕（2.3%）。

02多家国内药企布局

截至目前，距离利特昔替尼上市申请受理已12个月，被纳入优先审评审批程序也已有10个月，参考巴瑞替尼片耗时439天获批进口的速度，利特昔替尼最快或许能在今年年底前在国内上市。

礼来巴瑞替尼片审评时间线

图源：药融云

除了辉瑞的利特昔替尼和礼来的巴瑞替尼，近日，艾伯维旗下的JAK1抑制剂乌帕替尼片获CDE新临床试验默示许可，拟开发治疗重度斑秃。

Clinical Trials官网显示，艾伯维目前正在开展一项III期临床研究，评估乌帕替尼治疗成人和青少年重度斑秃的安全性和有效性，该研究预计于今年10月启动，拟在全球约240个地点纳入大约1500名重度斑秃患者。

此外，国内一些药企针对仿制药以及同靶点药物研发等也在推进中。

9月13日，泰恩康全资子公司山东华铂凯盛生物的巴瑞替尼片境内上市申请获国家药监局受理，成为继2021年南京力博维/优科制药申报仿制后又一家申报的企业。CDE专利登记平台显示，巴瑞替尼的专利将于2029年到期。

9月11日，泽璟制药在接受机构调研时表示，目前，其自主研发的JAK抑制剂杰克替尼治疗重症斑秃的III期临床试验进展顺利，已经完成入组，待后续观察期满、临床数据读出后，泽璟制药将与监管机构开展相关沟通工作，以推进该适应症的注册流程。

此外，杰克替尼治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎的III期临床试验正在积极推进中；盐酸杰克替尼乳膏在开展治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症的II期临床试验，已进入收尾阶段。

另一款国产JAK1抑制剂——恒瑞子公司瑞石生物SHR0302，已在今年4月针对斑秃III期临床试验完成首例患者给药，该药物后续研发进展是否会受近期风波影响仍待观察。

此外，先声药业、科伦博泰、微芯生物、再极医药等也在JAK靶点或斑秃领域有所布局。

斑秃是仅次于雄激素脱发的第二大常见脱发类型，全球约有1.47亿斑秃患者，中国患者约400万人，患病率约为0.27%，同时，重度斑秃顽固、难治、易复发，患者普遍需长期用药。

据分析机构保守估计，到2026年，全球脱发市场规模将增长至134.4亿美元。

END

作者 | 陈芋

来源 | 赛柏蓝

打赏