【受理日报2023.9.22】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(9月21日) 

热门仿制药点评

依帕司他片

糖尿病神经病变。

注册申请：2016年之后共有23个注册申请。其中，今年8个，申请企业包括：中山万汉制药有限公司、河北瑞森药业有限公司、广州仁恒医药科技股份有限公司；苏州第三制药厂有限责任公司和乐普制药科技有限公司等；2022年4个，申请企业包括：山东达因海洋生物制药股份有限公司、华润紫竹药业有限公司、浙江恒研医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司和石家庄四药有限公司；2021年1个，申请企业为：西安万隆制药股份有限公司。

临床研究：目前共有22个临床研究（1个I期、21个BE试验）。

上市批件：目前共有5个批件；上市许可持有人包括：西安万隆制药股份有限公司、江苏德源药业股份有限公司、扬子江药业集团南京海陵药业有限公司和华润紫竹药业有限公司；规格均为：50mg。

市场格局：依帕司他在国内上市的剂型有胶囊和片剂2种，在公立医疗市场（主要推广渠道），片剂销售额约为胶囊的9倍。来自ONO PHARMACEUTICAL的参比制剂并未进入中国市场，此前，南京海陵(扬子江)、山东达因海洋生物和华润紫竹3家仿制药企业瓜分国内市场，这一局面在2022年发生改变，江苏德源药业进场。2022年，主要推广渠道和实体药店的销售额分别涨至13.4亿元(涨幅放缓至16%)和1.79亿元，其中率先过评的南京海陵占据80%以上的主要渠道份额，同时近乎垄断零售渠道。

糖尿病患者高血糖状态引起代谢紊乱，能够激活四条通路，引起氧化应激增加以及微循环障碍，最终导致神经的损伤。这款醛糖还原酶（AR）抑制剂阻断多元醇通路，针对糖尿病周围神经病变（DSPN）发病机制源头，是医保层面的唯一口服制剂。

依帕司他片（医保乙类）的临床疗效与甲钴胺和α-硫辛酸相当，获得中国、日本和美国等地的多部权威指南推荐，并且将依帕司他片与[硫辛酸或甲钴胺]联合治疗被认为是一种更优的治疗策略。

截止目前，除去山东达因海洋生物提交的补充申请处于审评审批阶段，其余3家药企均已过评，西安万隆制药同样于2022年过评。此外，石家庄四药有限公司等其余8家“新玩家”提交的上市申请处于审评审批；另有包括惠升生物在内的6家药企完成BE试验。

就在今日，中山万汉制药有限公司提交的申请获得CDE承办，依帕司他片的市场竞争愈发激烈。

待领取批准证明文件

(9月21日)

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