25个未过评药品，即将带量采购

25个未过评药品拟展开集采，经济技术标和商务标综合评分，最低价、最高分企业双中选；国采品种未过评药品撤网清理中。

01 25个品种未过评药品，即将带量采购

9月19日，江西省医保局发布《关于公示我省第四批未过评药集采拟集采品种的通知》，拟牵头开展第四批未过评药品省际联盟集中带量采购，涉及法莫替丁注射剂、美洛西林注射剂、对乙酰氨基酚口服液体剂等25个品种。

参考江西牵头的第三批未过评药品集采，最终覆盖16个省份，平均降幅74.82%，节约采购资金约1.88亿元。

从剂型来看，第四批拟集采目录的25个品种中注射剂最多，达15个，口服常释剂型4个，口服液体剂3个，另有滴眼剂、软膏剂、颗粒剂各1个。

从品种看，多个品种整体市场规模超过10亿元，生产厂家超过20家。

以法莫替丁为例，这是继雷尼替丁之后的第三代H2受体拮抗剂（H2RA），原研未进口，目前共有8种剂型在国内获批上市，临床给药途径以注射为主，占比高达98%，其中，法莫替丁注射液（医保甲类，基药品种）占据22%的市场份额，仅次于注射用剂型。

米内网数据显示，法莫替丁自2016年以来一直保持增长，2021年销售额约14.7亿元，2022年预计将超过25亿元。从具体企业来看，现代哈森、辅仁药业和金耀湖北天药销售额位居前列，三者占据过半市场份额。

尽管法莫替丁被纳入了今年年初国家卫健委发布第二批国家重点监控目录，但目前抑酸作用最强的质子泵抑制剂也受到一定管控，H2RA仍有望实现部分临床替代，法莫替丁作为最主要的替丁类药物之一，业内认为，首家在该品种突破一致性评价的企业，市场占有率或可进一步提升。

国家药监局资料显示，国内共有27条法莫替丁注射液批文，均为2ml:20mg规格，截至目前暂无过评药品，但CDE公示显示当前有三项一致性评价任务正在审评中，均是今年新受理的项目。

拟集采的25个品种中，除法莫替丁注射液外，普伐他汀钠片、倍他米松磷酸钠注射液也有正处于一致性评价审评中的相关项目，且均是近一个月左右新受理的。

02 经济技术标和商务标6：4，最低价、最高分企业双中选

相比于国采针对已过评药品，江西此次牵头的集采围绕未过评药品展开。参考江西第三批未过评药集采，最初拟集采名单中的氨溴特罗口服液体剂、乳果糖口服溶液，经核实企业提交的注册证明，已通过一致性评价，后从第三批集采名单中剔除。

另外，在评标规则方面，国采品种往往在生产、流通等各环节都相对成熟，采取最低价中标法，而未过评药品缺乏质量与疗效评审的“金指标”，因此江西选择采取综合评分法，设定百分制经济技术标和商务标，采取“双信封”公开招标，对药品质量和疗效进行评价。

“双信封”和“双中选”也是江西组织带量采购的主要亮点。

具体来看，“双信封”对经济技术标和商务标按6：4进行综合评分，并实行“两关三淘汰”，即经济技术标得分低于70分的直接淘汰；按比例未入围商务标的直接淘汰；两关过后综合评审得分低于75分的直接淘汰。

经济技术标得分大致分为以下几个部分：

①质量指标（70分）：区分质量层次，分为原研、过评、欧美日上市等6个方面，得分不累加，以最高分为准；

②供应保障指标（12分）：根据配送率指标不同赋分；

③综合指标（18分）：包括招采失信记录、国采中选情况、市场占有情况、医疗机构覆盖率、行业排名等几个指标，得分不同。

同时，江西还引入了药品质量检验指标对未过评药品进行质量打分，这也是全国的首次探索。

“双中选”即综合评审达标后的最低价企业、最高分企业均中选，以此兼顾药品质量和价格。

1家企业中选的品种，取首年约定采购量基数的50%为首年约定采购量；2家企业中选的品种，取首年约定采购量基数的75%为首年约定采购量，其中，50%作为最低价中选企业的首年约定采购量，25%作为最高分中选企业的首年约定采购量。

另外，江西还表示集采中所有评审规则、评审结果均对外公开，经济技术标、商务标评审“两交叉”，最大限度减少人力干预因素，以保证公平公正。

省际对未过评药品进行集采的同时，今年已有多省针对第一批至第五批国采未过评药品进行了撤网清理，第八批国采在全国相继落地后，相关未过评药品的撤网工作也在进行中。

9月18日，辽宁省公共资源交易中心发布通知，拟暂停91个未过评药品挂网；8月末，江苏省公共资源交易中心发布通知，暂停采购101个未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品；7月和6月，广州公共资源交易中心先后发布两批暂停未过评药品交易名单，共涉及265个药品……

辽宁拟暂停挂网采购药品公示表

江苏暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性药品公布表

广州暂停部分未通过一致性评价药品挂网信息

END

作者 | 陈芋

来源 | 赛柏蓝    

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